Gilead Veklury (Remdesivir) foi aprovado pelo FDA dos EUA: o único medicamento de tratamento COVID-19 no mercado dos EUA!

Recentemente, a Gilead Sciences anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o medicamento antiviral Veklury (remdesivir) para pacientes com COVID-19 que requerem hospitalização. Como medicamento antiviral, o Veklury impede a replicação do novo coronavírus (SARS-CoV-2), que é o vírus causador do COVID-19.

Anteriormente, o FDA concedeu Veklury Emergency Use Authorization (EUA) para o tratamento de COVID-19. Agora, Veklury é o primeiro e único medicamento de tratamento COVID-19 aprovado nos Estados Unidos, o que pode encurtar o tempo de recuperação de pacientes COVID-19 hospitalizados em 5 dias em ensaios clínicos. Após investimento inicial na rápida expansão da capacidade de produção para aumentar a oferta, o medicamento agora é amplamente utilizado em hospitais dos Estados Unidos.

Nos Estados Unidos, Veklury é adequado para adultos e crianças (12 anos ou mais, pesando pelo menos 40 kg) para o tratamento de COVID-19 que requer hospitalização. O Veklury só pode ser usado em hospitais ou instituições médicas que possam fornecer cuidados intensivos equivalentes aos cuidados hospitalares para pacientes internados. Para pacientes que são alérgicos ao Veklury ou a qualquer um de seus ingredientes, o Veklury é contra-indicado.

Esta aprovação é baseada em 3 estudos randomizados controlados, incluindo os resultados finais recentemente anunciados do estudo duplo-cego de Fase 3 ACTT-1 do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos (NIAID). Os dados mostram que em pacientes hospitalizados com COVID-19 em comparação com o placebo, o tratamento com Veklury apresentou melhorias clinicamente significativas em avaliações de resultados múltiplos. Com base na força desses dados, o Veklury se tornou o padrão de atendimento para pacientes hospitalizados pelo COVID-19.

No ensaio ACTT-1 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, Veklury reduziu significativamente o tempo de recuperação em comparação com o placebo: 5 dias (10 dias vs 15 dias) em toda a população do estudo; razão de chances: 1,29; IC de 95%: 1,12-1,49; p< 0,001),="" 7="" dias="" foram="" encurtados="" em="" pacientes="" que="" precisaram="" de="" suporte="" de="" oxigênio="" no="" início="" do="" estudo="" (11="" dias="" vs="" 18="" dias;="" odds="" ratio:="" 1,31;="" ic="" 95%:="" 1,12-1,52).="" como="" um="" desfecho="" secundário,="" veklury="" também="" reduziu="" a="" progressão="" da="" doença="" em="" pacientes="" que="" requerem="" suporte="" de="" oxigênio,="" reduzindo="" significativamente="" a="" incidência="" de="" nova="" ventilação="" mecânica="" ou="" ecmo="" (13%="" vs="" 23%;="" ic="" 95%:="" -15="" a="" -4).="" na="" população="" geral="" de="" pacientes,="" em="" comparação="" com="" o="" grupo="" placebo,="" no="" dia="" 29,="" a="" taxa="" de="" mortalidade="" no="" grupo="" veklury="" teve="" uma="" tendência="" decrescente="" (11,4%="" vs="" 15,2%,="" hr="" 0,73;="" ic="" 95%:="" 0,52="" a="" 1,03).="" dados="" adicionais="" de="" mortalidade="" da="" análise="" post-mortem="" foram="" publicados="" no="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" em="" 8="" de="" outubro="" de="">

Os resultados do estudo ACTT-1 foram complementados pelos resultados de dois estudos abertos Veklury conduzidos em pacientes adultos com COVID-19 grave e moderado. O estudo SIMPLE-Severe trata de pacientes hospitalizados que precisam de oxigênio suplementar e não têm ventilação mecânica. Verificou-se que um curso de 5 ou 10 dias de tratamento com Veklury pode alcançar resultados clínicos semelhantes (odds ratio=0,75; IC 95%: 0,51 a 1,12). O ensaio SIMPLE-Moderate em pacientes hospitalizados que não necessitaram de oxigênio suplementar mostrou que o resultado clínico de um curso de 5 dias de tratamento com Veklury foi estatisticamente melhorado em comparação com o tratamento padrão (odds ratio=1,65; IC 95%: 1,09-2,48; p=0,017). Em comparação com o tratamento padrão, a probabilidade de melhora clínica de Veklury para um curso de tratamento de 10 dias também é muito alta, tendendo, mas não alcançando significância estatística (odds ratio=1,31; IC 95%, 0,88-1,95).

Ao aprovar Veklury, o FDA também emitiu uma nova autorização de uso de emergência (EUA) para o tratamento de pacientes pediátricos hospitalizados com menos de 12 anos de idade com peso mínimo de 3,5 kg, ou pacientes suspeitos ou comprovados em laboratório com peso entre 3,5 kg e 40 kg pacientes pediátricos de COVID-19, preparações intravenosas (IV) são adequadas para esses pacientes. Esta autorização é temporária, pode ser revogada e não substituirá o processo formal de submissão, revisão e aprovação para o uso do Veklury nesta população de pacientes. O uso de Veklury em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade ou com peso inferior a 40 kg não foi aprovado pelo FDA, e a segurança e eficácia de Veklury para esse uso não foram determinadas.