A FDA concedeu 2 qualificações rápidas para o sofatinibe da Hutchison Medicine no tratamento de tumores neuroendócrinos não pancreáticos do&pancreático!

A Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (referida como&"Hutchison Medicine GG" ou&"Chi-Med GG") anunciou recentemente que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu surufatinib (também conhecido como como HMPL-012 ou sulfatinib) 2 Designação Rápida (DFT) para o tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos avançados e progressivos (NET), bem como pacientes com NET extra-pancreáticos (não pancreáticos) que não são adequado para cirurgia. Em novembro do ano passado, a FDA também concedeu a designação de medicamento órfão (ODD) para o sofatinibe no tratamento da NET pancreática.

A Fast Track Qualification (FTD) foi projetada para acelerar o desenvolvimento e a revisão rápida de medicamentos para doenças graves, a fim de atender a sérias necessidades médicas não atendidas em áreas-chave. Obter qualificações rápidas para medicamentos para pesquisa significa que as empresas farmacêuticas podem interagir com o FDA com mais frequência durante o amplificador R GG; Fase D. Depois de enviar solicitações de marketing, elas são elegíveis para aprovação acelerada e revisão de prioridade, se atenderem aos padrões relevantes. Além disso, eles também são elegíveis para revisão contínua.

O sufatinib é um novo tipo de inibidor da tirosina quinase oral desenvolvido independentemente pela Hutchison Medicine, que possui atividades duplas de antiangiogênese e regulação imunológica. O sufatinib pode bloquear a angiogênese tumoral inibindo o receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) e o receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) e pode inibir o receptor do fator 1 de estimulação de colônias (CSF-1R), regulando os macrófagos associados ao tumor, o corpo&# A resposta imune de 39; às células tumorais é promovida. Devido ao seu mecanismo duplo de ação exclusivo contra a angiogênese e a regulação imunológica do tumor, o sovantinibe pode ser muito adequado para uso em combinação com outra imunoterapia. Atualmente, a Hutchison Pharmaceuticals tem todos os direitos de sofatinib em todo o mundo.

Estrutura molecular do surufatinib (Fonte: pubchem)

Projetos de desenvolvimento de tumores neuroendócrinos dos EUA, da Europa e do Japão (NET): Atualmente, a Hutchison Pharmaceuticals está se preparando para interações regulamentares nos EUA, Europa e Japão para confirmar as vias de desenvolvimento clínico e registro, baseadas em 2 estudos positivos conduzido na China Incentivando os dados dos estudos clínicos da Fase III e o estudo da Fase Ib com várias coortes (NCT 02549937) realizado nos Estados Unidos. Nos Estados Unidos, além de receber a Fast Track Qualification (FTD) para o tratamento da NET pancreática e da rede não pancreática, o sofatinib também recebeu a qualificação para medicamentos órfãos (ODD) para o tratamento da NET pancreática em novembro {{4} }

Projeto de desenvolvimento de tumor neuroendócrino não pancreático (NET) da China&#: 2019 Em novembro 2019, a Administração Nacional de Medicamentos da China (NMPA) aceitou um novo aplicativo de marketing de drogas (NDA) para o tratamento de tumores neuroendócrinos não pancreáticos com sovatinib. A revisão prioritária foi concedida em 2019. Este NDA é baseado em dados do estudo SANET-ep (NCT 02588170) concluído com sucesso na China. Este é um estudo de fase III em pacientes com NET avançado em pacientes não pancreáticos (extrapancreáticos) que não têm tratamento eficaz. Uma análise interina de 198 pacientes foi realizada em junho 2019. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) determinou que o estudo alcançou o endpoint primário pré-especificado de sobrevida livre de progressão (PFS) e deve ser interrompido o mais rápido possível. Os resultados positivos deste estudo foram apresentados oralmente na reunião da 2019 Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO).

Projeto de desenvolvimento de Tumor neuroendócrino pancreático da China (NET): em 2016, a Hutchison Medicine lançou o estudo SANET-p (NCT 02589821), que é um estudo de fase III chave na China para o tratamento de baixa, pacientes com TNE pancreática intermediária e avançada. Após realizar a revisão da análise intermediária em janeiro 2020, uma vez que o estudo atingiu o endpoint primário pré-especificado do PFS, o IDMC recomenda encerrar o estudo de registro o mais rápido possível. Os resultados deste estudo serão anunciados em uma próxima conferência científica. Atualmente, o segundo NDA do savantinibe, usado no tratamento de pacientes com NET pancreática avançada, está sendo preparado para a submissão.

Projeto de desenvolvimento de colangiocarcinoma da China&39;: Em março 2019, a Hutchison Medicine lançou um estudo de fase IIb / III (NCT 03873532). Entre os pacientes com colangiocarcinoma avançado cuja doença progrediu após receber quimioterapia de primeira linha, foram comparados o sofatinibe e o capecitab Capecitabina. O endpoint primário é a sobrevida global (OS).

Projeto de desenvolvimento da combinação de imunoterapia: em novembro 2018 e setembro 2019, a Hutchison Pharmaceuticals assinou um acordo de cooperação para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da terapia combinada de sofatinibe e anticorpo monoclonal anti-PD-1. Isso inclui uma colaboração global para avaliar a combinação do sovatinib e do anticorpo monoclonal Junsh Bio-anti-PD-1 Toripalimab, bem como com o anticorpo monoclonal Cinda Bio-anti-PD-1 SINTILIMAB.