O primeiro biossimilar da Europa para insulina aspart! Sanofi Insulin aspart aprovado pela Sanofi®

A Sanofi anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou a Insulina aspart Sanofi® (insulina aspart, insulina aspart, 100 unidades / ml) para o tipo 1 com idade ≥1 ano e que requer insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue. Crianças, adolescentes e adultos com diabetes e diabetes tipo 2, incluindo aqueles que acabaram de ser diagnosticados com diabetes.

Esta decisão foi tomada depois que o Comitê de Produtos Médicos Humanos (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma revisão positiva. Este produto fornecerá outra opção de tratamento para diabéticos que precisam de insulina aspart.

Insulina aspart Sanofi® é um biossimilar de NovoRapid (nome comercial: NovoRapid, nome genérico: insulina aspart, insulina aspart), um produto de insulina de ação rápida da Novo Nordisk (Novo Nordisk), dois produtos em qualidade, segurança e eficácia Bastante em termos . NovoRapid é um análogo da insulina às refeições adequado para o tratamento da diabetes em adultos, adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais. Além disso, NovoRapid também pode ser usado em mulheres grávidas para o tratamento da diabetes em mulheres grávidas. Na Europa, NovoRapid foi aprovado para listagem em 7 de setembro de 1999.

Vale ressaltar que a Insulin aspart Sanofi® é a primeira insulina aspart biossimilar aprovada pela União Europeia, que completa o amplo portfólio de produtos de insulina da Sanofi, incluindo 2 análogos de insulina de ação rápida que foram aprovados pela agência reguladora da UE.

CE aprova Insulin aspart Sanofi®, com base em dados de um projeto de desenvolvimento clínico. O projeto envolveu mais de 600 pacientes adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2. O projeto inclui um estudo farmacocinético / farmacodinâmico (PK / PD) de fase I para avaliar a similaridade do produto em termos de exposição e atividade, e um ensaio clínico multicêntrico de fase IIIa (Gemelli 12) para avaliar sua segurança e eficácia.

Em cada estudo, a Insulin aspart Sanofi® foi comparada com o produto insulina aspart NovoRapid (100 unidades / ml) atualmente aprovado pelos EUA e UE para uso em adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Os dados do estudo de Fase I confirmam que o Insulin aspart Sanofi® é semelhante ao NovoRapid em farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD); o estudo de Fase IIa confirma que a eficácia hipoglicêmica e eficácia dos 2 produtos durante o período de tratamento de 26 semanas. Segurança também é semelhante.