O inibidor Eisai Lenvima (lenvatinib) recebeu a designação de medicamento órfão!

A Eisai anunciou recentemente que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão concedeu ao inibidor oral de tirosina quinase multirreceptor Lenvima (lenvatinibe) a designação de medicamento órfão para o tratamento do câncer do corpo uterino.

No Japão, existem cerca de 30.000 casos de câncer do corpo uterino. Estima-se que haverá 17.000 novos casos e 3.000 mortes em 2020. Acredita-se que mais de 90% dos cânceres de corpo uterino ocorram no endométrio. Pacientes com câncer endometrial avançado enfrentam alta mortalidade e opções de tratamento limitadas após o tratamento sistêmico inicial.

Recentemente, no 52º Encontro Anual do Câncer da Sociedade Americana de Oncologia Ginecológica (SGO) em 2021, a Eisai e seu parceiro Merck& A Co anunciou pela primeira vez os dados do estudo de fase 3 do ensaio KEYNOTE-775 / Estudo 309 (NCT03517449). O estudo avaliou a terapia anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumabe, pembrolizumabe) e Lenvima no tratamento de pacientes com câncer endometrial avançado, metastático ou recorrente que receberam quimioterapia contendo platina. Eficácia e segurança.

Vale a pena mencionar que os resultados anunciados na reunião são os primeiros resultados de um ensaio clínico de fase 3 de um regime de terapia combinada incluindo imunoterapia para câncer endometrial avançado: Em comparação com a quimioterapia, o regime Keytruda + Lenvima tem sobrevida global. (OS), sobrevida livre de progressão (PFS) e taxa de resposta geral (ORR) foram significativamente melhorados.

Os dados específicos são: em toda a população do estudo, em comparação com a quimioterapia, o programa Keytruda + Lenvima: (1) reduziu o risco de morte em 38% e prolongou significativamente a sobrevida geral (SG mediana: 18,3 meses vs. 11,4 meses), independentemente do status de reparo de incompatibilidade; (2) Reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 44% e aumentou significativamente a sobrevida livre de progressão (mediana de PFS: 7,2 meses vs. 3,8 meses); (3) Taxa de remissão geral melhorada significativamente (ORR: 31,9% vs 13,7%).

Com base nos dados de pesquisa acima, a Eisai e a Merck estão se preparando para enviar pedidos de novas indicações do Keytruda + Lenvima para o tratamento do câncer de endométrio em países ao redor do mundo, incluindo o Japão.

Keytruda + A terapia combinada Lenvima faz parte da cooperação estratégica entre a Merck e a Eisai Oncology. Em março de 2018, as duas partes firmaram um acordo de cooperação no valor de US $ 5,8 bilhões para desenvolver um único medicamento, o Lenvima, e uma combinação com o Keytruda, para o tratamento de múltiplos tipos de tumores.

Lenvima é um inibidor oral de tirosina quinase (RTK) com um novo modo de ligação. Além de inibir a angiogênese tumoral, progressão tumoral e modificação imunológica tumoral, outros RTKs relacionados à via de sinalização pró-angiogênica e oncogênica (incluindo Além de receptores de fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) PDGFRα, KIT e RET), também pode seletivamente inibir a atividade dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) e do fator de crescimento de fibroblastos (FGF) (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4) quinase.

Keytruda é uma imunoterapia anti-PD-1 tumoral que ajuda a detectar e combater células tumorais, melhorando a capacidade do sistema imunológico humano. Keytruda é um anticorpo monoclonal humanizado que bloqueia a interação entre PD-1 e seus ligantes PD-L1 e PD-L2, ativando assim os linfócitos T que podem afetar células tumorais e células saudáveis.

Atualmente, a Merck e a Eisai estão conduzindo o projeto de desenvolvimento clínico LEAP (LEnvatinibe e Pembrolizumabe) em 13 tipos diferentes de tumores (câncer endometrial, carcinoma hepatocelular, melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma de células renais, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço , carcinoma urotelial, colangiocarcinoma, câncer colorretal, câncer gástrico, glioblastoma, câncer de ovário e câncer de mama triplo-negativo) continuam a estudar a combinação Keytruda + Lenvima em 20 ensaios clínicos, incluindo o tratamento de endométrio avançado O ensaio de Fase 3 LEAP-001 para avaliação de primeira linha em pacientes com câncer. Os dados deste projeto mostram que a combinação de Keytruda + Lenvima mostrou um forte efeito em muitos tipos de tumores!