Eisai Fycompa (Perampanel) é recomendado e aprovado pelo CHMP da UE: Expandir a população aplicável e tratar crianças

A Eisai anunciou recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma revisão positiva sugerindo que o medicamento antiepiléptico Fycompa (perampanel) deve ser aprovado para expansão População: (1) Como terapia adjuvante para pacientes com epilepsia de início parcial (POS, com ou sem crises generalizadas secundárias), a faixa etária foi ampliada de 12 anos e mais para 4 anos e mais; (2) Como terapia adjuvante para pacientes com epilepsia tônico-clônica geral primária (PGTCS), a faixa etária foi ampliada de 12 anos e mais para 7 anos e mais.

O pedido de Fycompa' para expandir a população de pacientes pediátricos foi submetido à EMA em fevereiro de 2019. O pedido é baseado em dados de um estudo clínico de Fase III (Estudo 311) e de um estudo clínico de Fase II (Estudo 232), que avaliou Fycompa como terapia adjuvante para pacientes pediátricos com epilepsia. O Estudo 311 avaliou a segurança, tolerabilidade, eficácia e concentração plasmática de Fycompa como terapia adjuvante para pacientes pediátricos (4 a menos de 12 anos) cujas crises parciais ou tônicas não podem ser totalmente controladas. O estudo 232 avaliou a farmacocinética, eficácia e segurança a longo prazo de Fycompa como terapia adjuvante para pacientes pediátricos (2 a menos de 12 anos de idade).

Fycompa é um medicamento antiepiléptico (AEDs) de primeira classe, desenvolvido internamente pela Eisai. A droga é um antagonista do receptor de glutamato do tipo AMPA altamente seletivo e não competitivo. O glutamato é o principal neurotransmissor que medeia as convulsões. Como um antagonista do receptor AMPA, o Fycompa pode reduzir a excitação excessiva dos neurônios associados às crises epilépticas ao direcionar a atividade do glutamato do receptor AMPA no pós-sináptico; este mecanismo de ação é semelhante aos medicamentos antiepilépticos (AEDs) atualmente disponíveis no mercado. )diferente.

Até agora, Fycompa foi aprovado em mais de 70 países ao redor do mundo, incluindo Japão, Estados Unidos, China e outros países da Europa e Ásia, como uma terapia adjuvante para epilepsia de início parcial (POS, com ou sem secundária convulsões generalizadas) tratamento. Além disso, Fycompa também foi aprovado em mais de 65 países ao redor do mundo, incluindo os Estados Unidos, Japão, Europa e Ásia, como uma terapia adjuvante para o tratamento de convulsões tônico-clônicas gerais (PGTC) primárias em pacientes com epilepsia 12 anos e mais velhos. Nos Estados Unidos e no Japão, Fycompa também é adequado como uma terapia de droga única e terapia adjuvante para o tratamento de epilepsia de início parcial (com ou sem crises generalizadas secundárias) em pacientes com epilepsia de 4 anos ou mais. Até o momento, o Fycompa foi usado para tratar mais de 300.000 pacientes em todo o mundo.

Atualmente, Eisai também está conduzindo um estudo clínico global de fase III (Estudo 338) para avaliar Fycompa no tratamento da epilepsia relacionada à síndrome de Lennox-Gastaut. Além disso, a empresa também está desenvolvendo uma formulação injetável de Fycompa.

Na China, Fycompa (perampanel) apresentou um novo pedido de medicamento (NDA) em setembro de 2018 como terapia adjuvante para epilepsia de início parcial em pacientes com epilepsia de 12 anos ou mais. Devido aos benefícios clínicos significativos com os medicamentos existentes, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China concedeu a revisão prioritária ao Fycompa em janeiro de 2019 e aprovou o Fycompa em setembro de 2019.

No início de janeiro deste ano, Eisai lançou Fycompa (perampanel) no mercado chinês, que é um comprimido de uma vez ao dia para epilepsia de início parcial (com ou sem epilepsia generalizada secundária) em pacientes com epilepsia de 12 anos e mais velhos. Da terapia adjuvante.

Estima-se que existam aproximadamente 9 milhões de pacientes com epilepsia na China, cerca de 60% são afetados por epilepsia de início parcial e 40% daqueles com epilepsia de início parcial requerem tratamento adjuvante. Aproximadamente 30% dos pacientes com epilepsia recebem medicamentos antiepilépticos (AED) comercialmente disponíveis que não podem controlar suas convulsões, portanto, há uma necessidade médica significativa não atendida neste campo.

A epilepsia pode ser aproximadamente classificada de acordo com os tipos de convulsões. As crises parciais são responsáveis ​​por cerca de 60% das crises epilépticas e as crises generalizadas por cerca de 40%. As convulsões tônico-clônicas gerais primárias (PGTC), ou grandes mals, são o tipo mais comum e mais grave de convulsões generalizadas, sendo responsáveis ​​por aproximadamente 60% dos casos de convulsões generalizadas. As convulsões de PGTC são caracterizadas por perda de consciência e convulsões corporais. Os sintomas comuns da grande epilepsia incluem espuma na boca, elevação dos olhos, contração dos membros e gritos, que podem causar incontinência e convulsões persistentes. As convulsões são o resultado de um desequilíbrio na excitação e inibição dos neurônios do cérebro. Esses desequilíbrios podem ser desencadeados por uma variedade de mecanismos neuroquímicos, mas atualmente pouco se sabe.