Eisai anunciou os fortes dados de eficácia do estudo do mundo real de Halaven (mesilato de eribulina), que foi lançado na China!

Eisai divulgou recentemente dados de um estudo do mundo real avaliando o medicamento anticâncer original Halaven (mesilato de eribulina) no tratamento do câncer de mama metastático (mBC). O estudo avaliou o modelo de tratamento e os resultados clínicos de Halaven como terapia de terceira linha ou de linha múltipla para pacientes com mBC, incluindo subtipos de câncer de mama triplo-negativo (TNBC). Os dados da pesquisa foram publicados recentemente na revista médica internacional" Advances in Therapy" com o título do artigo: Eficácia da eribulina no câncer de mama metastático: 10 anos de experiência clínica no mundo real nos Estados Unidos.

Halaven foi aprovado pelo FDA dos EUA em novembro de 2010 para o tratamento de pacientes com mBC que haviam recebido anteriormente pelo menos dois regimes de quimioterapia para o tratamento de doença metastática. O tratamento prévio deve incluir o uso de antraciclinas e taxanos no tratamento de doenças adjuvantes ou metastáticas.

Na China, o Halaven foi aprovado pela National Medical Products Administration (NMPA) em julho de 2019 para o tratamento de câncer de mama local recorrente ou metastático que recebeu anteriormente pelo menos 2 regimes de quimioterapia (incluindo antraciclinas e taxanos). paciente. Em janeiro de 2020, Halaven foi a público na China.

Este estudo é um estudo retrospectivo retrospectivo em vários locais de prontuários médicos, conduzido na prática de oncologia nos Estados Unidos, e incluiu pacientes com mBC que iniciaram o tratamento de Halaven com base nas informações de prescrição dos EUA entre 2011 e 2017 (n=513). Os dados são extraídos pelo médico prescritor do prontuário eletrônico do paciente' e obtidos por meio do formulário eletrônico de relato de caso. Todos os dados do paciente são desidentificados antes da análise. Os desfechos clínicos avaliados incluem a taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida geral (OS) relatada pelo provedor, incluindo todos os pacientes com mBC e pacientes com subtipos de TNBC.

A idade média desses pacientes no início do tratamento Havalen era de 59 anos, e 61% dos pacientes tinham uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Em toda a coorte de mBC, 50% (n=256) eram TNBC. Em comparação com a coorte geral de pacientes (78%), uma proporção maior de pacientes com TNBC recebeu tratamento com Havalen na terceira linha (87,9%) e os demais pacientes receberam tratamento com Havalen na quarta ou mais linhas. No momento do corte de dados, 96,9% (n=497) de toda a coorte de pacientes e 96,9% (n=248) do subgrupo TNBC haviam interrompido o tratamento com Havalen. Entre os pacientes que descontinuaram o tratamento com Havalen, a progressão da doença foi o principal motivo para 78,1% dos pacientes na coorte geral e 84,3% dos pacientes com subtipos de TNBC, respectivamente.

Dados ORR-PFS-OS

Em toda a coorte de mBC, a PFS mediana foi de 6,1 meses (IC 95%: 5. 8-6. 6). No subgrupo TNBC, a mediana de PFS foi de 5,8 meses (IC 95%: 5,1-6,4). A OS média do grupo mBC foi de 10,6 meses (IC de 95%: 9,9-11,7), e o grupo de TNBC foi de 9,8 meses (IC de 95%: 8,6-11,0). Em toda a coorte de mBC, a ORR foi de 54,4% (IC 95%: 50,1-58,7), e o subgrupo TNBC foi de 55,1% (IC 95%: 49,0-61,2). Em todas as coortes de mBC, o CBR foi de 56,7% (IC de 95%: 52,4-61,0) e o subgrupo TNBC foi de 57,4% (IC de 95%: 51,4-63,5).

Uma das limitações deste estudo é que ele não coletou dados de segurança detalhados. Além disso, o modelo de tratamento refletido no estudo pode representar apenas a prática dos médicos que concordaram em participar do estudo. Se os pacientes transferem o tratamento para outras instituições e centros médicos, eles podem perder o acompanhamento durante o período do estudo.

O Dr. Takashi Owa, vice-presidente, diretor de criação de medicamentos e diretor de descoberta do Oncology Business Group da Eisai, disse: “Para oncologistas e pacientes com câncer de mama metastático, esses dados fornecem insights sobre as práticas da Havalen no mundo real. Sempre estivemos comprometidos com isso. Fornecer à Havalen dados contínuos, seja no ambiente real ou em pesquisa translacional relacionada ao mBC, para promover nossa inovação contínua em doenças refratárias como o mBC."

O ingrediente farmacêutico ativo do Halaven é a eribulina, um análogo sintético da halicondrina B descoberta e desenvolvida pela Eisai. Halichondrin B é um produto natural isolado da esponja Halicondria okadai.

A eribulina é o primeiro inibidor da cinética dos microtúbulos da halicondrina com um novo mecanismo de ação. Acredita-se que a eribulina atue principalmente por meio de um mecanismo baseado na tubulina que causa parada mitótica irreversível de longo prazo e, em última análise, leva à morte de células apoptóticas.

Além disso, em estudos pré-clínicos de câncer de mama humano, a eribulina mostrou efeitos complexos na biologia tumoral de células cancerosas sobreviventes, incluindo aumento da perfusão vascular levando à redução da hipóxia tumoral e alterações na expressão gênica relacionadas a alterações fenotípicas em espécimes tumorais. Promover o fenótipo epitelial e lutar contra o fenótipo mesenquimal. A eribulina também demonstrou reduzir a migração e a capacidade de invasão das células do câncer de mama humano.

Até agora, o Halaven foi aprovado em vários países da Europa, América e Ásia para o tratamento do câncer de mama. Além disso, em alguns países, o Halaven também está aprovado para o tratamento do sarcoma de tecidos moles.