CStone Pharmaceuticals, um medicamento em desenvolvimento, é proposto para receber aprovação condicional do CHMP

A Blueprint Medicines, parceira da CStone Pharmaceuticals, anunciou recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos&# 39 emitiu uma revisão positiva sugerindo a aprovação condicional da listagem de comprimidos de avapritinibe (avapritinibe) como um monoterapia. Para o tratamento de tumor estromal gastrointestinal (GIST) irressecável ou metastático com mutação do gene exon 18 D842V do receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRA). A Comissão Europeia fará a aprovação final antes do final de setembro deste ano.

Apotinib é um KIT poderoso e altamente específico e inibidor da quinase mutante PDGFRA desenvolvido pela Blueprint Medicines. A CStone Pharmaceuticals tem autorização exclusiva de desenvolvimento e comercialização do medicamento na Grande China. No início de 2020, o apotinibe foi aprovado pelo FDA dos EUA para o tratamento de pacientes adultos GIST irressecáveis ​​ou metastáticos com mutações no exon 18 do gene PDGFRA (incluindo a mutação PDGFRA D842V). É o primeiro GIST específico comercializado nos Estados Unidos para drogas.

A revisão positiva do CHMP&# 39 sobre o apotinibe é baseada nos dados de eficácia e segurança do ensaio clínico NAVIGATOR Fase 1 e nos resultados de segurança do ensaio clínico VOYAGER Fase 3. Os dados mostram que o apotinibe mostrou uma resposta clínica profunda e duradoura no tratamento de pacientes com GIST mutante do exon 18 D842V do PDGFRA e é bem tolerado. Dados de pesquisas clínicas relevantes foram publicados na revista The Lancet Oncology em 29 de junho de 2020.

As opiniões de revisão do CHMP serão submetidas à Comissão Europeia (CE) responsável pela aprovação da autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos para revisão posterior. Em relação ao pedido de listagem do apotinibe, a Comissão Europeia deverá fazer uma aprovação final antes do final de setembro deste ano. Se aprovado, o apotinibe se tornará o primeiro medicamento de terapia direcionado para pacientes com GIST portadores da mutação D842V no exon 18 do gene PDGFRA a ser comercializado na União Europeia. O medicamento é comercializado com o nome comercial AYVAKYT.

Na China, a CStone Pharmaceuticals apresentou um novo pedido de lista de medicamentos para apotinibe à Administração Nacional de Alimentos e Medicamentos (NMPA) da China em abril deste ano, cobrindo duas indicações: ①Para o tratamento do receptor alfa do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRA) Exon 18 mutações (incluindo mutações PDGFRA D842V) em pacientes adultos com GIST irressecável ou metastático, e ② pacientes adultos com GIST de quarta linha irressecável ou metastático.