Cabometyx (cabozantinibe) recebeu revisão prioritária nos Estados Unidos

A Exelixis anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou um novo pedido de medicamento suplementar (sNDA) para o medicamento anticâncer direcionado Cabometyx (cabozantinibe) para o tratamento de idade ≥ 12 anos, progressão da doença após tratamento anterior, radioatividade Pacientes com câncer de tireoide diferenciado (CDT) refratário ao iodo (se o iodo radioativo for aplicável). O FDA concedeu ao sNDA uma revisão prioritária e designou a Lei de Taxas para Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) como data prevista para 4 de dezembro de 2021.

O sNDA é baseado nos resultados do estudo principal de Fase 3 COSMIC-311. Os dados mostraram que, em comparação com o grupo de placebo, o grupo de tratamento com Cabometyx teve uma melhora significativa na sobrevida livre de progressão (PFS). Em fevereiro de 2021, com base nos resultados do ensaio, o FDA concedeu Cabometyx Breakthrough Therapy Designation (BTD) para o tratamento de pacientes DTC que progrediram após o tratamento anterior e são refratários ao iodo radioativo (se o iodo radioativo for aplicável).

O Dr. Michael M. Morrissey, presidente e CEO da Exelixis, disse:" A aceitação do SNDA e da revisão de prioridades pelo FDA&# 39 é um passo importante em direção ao nosso objetivo. Nosso objetivo é levar o Cabometyx a pacientes com iodo radioativo previamente tratados. Tratamento de pacientes com câncer diferenciado de tireoide. Considerando a falta de cuidado padrão após o tratamento anti-VEGFR, o benefício comprovado de sobrevida livre de progressão no estudo de fase 3 COSMIC-311 significa que, se aprovado, Cabometyx tem potencial para se tornar um novo produto importante para o método de tratamento desses pacientes."

COSMIC-311 é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 3 em pacientes que receberam anteriormente duas terapias direcionadas ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) e progrediram em sua doença. O estudo tem como objetivo recrutar cerca de 300 pacientes em 150 locais em todo o mundo. No estudo, os pacientes foram randomizados em uma proporção de 2: 1 e receberam 60 mg de Cabometyx ou um placebo uma vez por dia. Os endpoints primários são sobrevivência livre de progressão (PFS) e taxa de resposta objetiva (ORR).

Os dados mostraram que o estudo atingiu seu desfecho primário: Em comparação com o grupo de placebo, a sobrevida livre de progressão (PFS) do grupo Cabometyx foi significativamente maior. Na análise provisória deste plano, Cabometyx reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 78% em comparação com o placebo (HR=0,22; IC 96%: 0,13-0,36; p< 0,0001).="" a="" segurança="" neste="" estudo="" é="" consistente="" com="" a="" segurança="" previamente="" observada="" do="" cabometyx.="" os="" resultados="" detalhados="" do="" ensaio="" foram="" anunciados="" na="" reunião="" anual="" da="" sociedade="" americana="" de="" oncologia="" clínica="" (asco)="" de="" 2021="" e="" publicados="" no="" the="" lancet="" oncology="" em="" julho="" de="">

O câncer de tireoide inclui o tipo diferenciado, o tipo medular e o tipo anaplásico. O câncer de tireoide diferenciado é responsável por 90% de todos os casos e geralmente é tratado com cirurgia, seguida por ablação com iodo radioativo para remover o tecido tireoidiano remanescente, mas cerca de 5% -15% dos pacientes são resistentes ao tratamento com iodo radioativo. Para esses pacientes, a expectativa de vida é de apenas 3-5 anos a partir da descoberta das lesões metastáticas.

O ingrediente farmacêutico ativo do Cabometyx écabozantinibe, que é um inibidor da tirosina quinase (TKI) que exerce um efeito antitumoral direcionando as vias de sinalização MET, VEGFR2 e RET. Pode matar células tumorais, reduzir metástases e inibir vasos sanguíneos. gerar. Nos Estados Unidos e na União Europeia, o Cabometyx é aprovado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado (RCC) e pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) que foram previamente tratados com sorafenibe.