O inibidor Ofev da multi-quinase-quinase da Boehringer é aprovado pelo FDA dos EUA para a terceira indicação!

A gigante farmacêutica alemã Boehringer Ingelheim anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Ofev (nintedanib) para o tratamento de fibrose crônica intersticial com fenótipo progressivo Pacientes com doença pulmonar (DIP).

Vale ressaltar que o Ofev é o primeiro medicamento aprovado pelo FDA para tratar DPI com fibrose crônica por fenótipo progressivo, marcando um marco importante no tratamento dessa doença. Anteriormente, o FDA havia concedido a Qualificação de Medicamentos Avançados (BTD) da Ofev 0010010 # 39; para essa indicação. Tipos idiopáticos de DPI não classificável, DPI autoimune, pneumonia por hipersensibilidade crônica, doença sarcomatoide, miosite, síndrome de Sjögren, pneumoconiose de carvão e pneumonia intersticial (como pneumonia intersticial inespecífica idiopática), etc. ., é provável que essas doenças se desenvolvam em um tipo progressivo de DPI fibrótica crônica.

O Ofev é um inibidor da tirosina quinase multi-alvo que pode inibir as principais vias envolvidas na fibrose pulmonar na DPI. Anteriormente, Ofev foi aprovado para tratar pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e para diminuir a taxa de declínio da função pulmonar em pacientes com doença pulmonar intersticial relacionada à esclerose sistêmica (ES-ILD). Com essa aprovação mais recente, o Ofev pode ser usado em pacientes com DPI fibrótica crônica com piora persistente da fibrose pulmonar.

O Dr. Thomas Seck, MD, vice-presidente sênior de medicina e assuntos regulatórios da Boehringer Ingelheim disse: 0010010 “Como líder na pesquisa em DPI, estamos totalmente comprometidos em entender melhor como tratar essas doenças devastadoras. As fibras crônicas com um fenótipo progressivo de DPI podem causar sintomas respiratórios e deterioração da função pulmonar. A aprovação da nova indicação marca um grande progresso na pesquisa em DPI. Ofev fornecerá aos médicos e pacientes o primeiro plano de tratamento que pode ajudar a retardar o declínio da função pulmonar. 0010010 quot;

A aprovação desta nova indicação é baseada nos resultados do estudo INBUILD de fase III, que é o primeiro estudo clínico a atingir o endpoint primário na população de pacientes com DPI. O INBUILD é o primeiro ensaio clínico no campo da DPI a agrupar pacientes com base em seus comportamentos clínicos, e não no principal diagnóstico clínico. O estudo é um estudo em grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado em 153 centros clínicos em 15 países e avaliou Ofev (150 mg duas vezes ao dia) por {{5 }} semanas de tratamento em pacientes com DPI, fibrose progressiva Eficácia, segurança e tolerabilidade.

Os resultados mostraram que, com base em uma avaliação do declínio anual do volume expiratório forçado (CVF) em pacientes com DPI fibrótico fenótipo progressivo dentro de 52 semanas, Ofev reduziu o declínio da função pulmonar em 57% no período toda a população do estudo. O evento adverso mais comum no estudo foi diarréia. A incidência do grupo de tratamento com Ofev e do grupo placebo foi de 66. 9% e 23. 9%, respectivamente. A segurança do Ofev foi consistente com estudos anteriores. Os resultados do estudo foram anunciados recentemente na Conferência Internacional da Sociedade Respiratória Europeia (ERS) em Madri e publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).

A doença pulmonar intersticial (DPI) inclui mais de 200 grandes grupos de doenças que podem causar fibrose pulmonar. A fibrose pulmonar é uma cicatriz irreversível do tecido pulmonar que afeta negativamente a função pulmonar. Os pacientes com DPI podem desenvolver um fenótipo progressivo que causa fibrose pulmonar, resultando em diminuição da função pulmonar, redução da qualidade de vida e semelhante à pneumonia intersticial idiopática mais comum, fibrose pulmonar idiopática (FPI). Morte precoce. Independentemente da doença subjacente, o curso e os sintomas são semelhantes na DPI fibrótica progressiva.

A partir de agora, o Ofev foi aprovado por mais de 70 países em todo o mundo para o tratamento de pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI), uma doença crônica e, finalmente, fatal, caracterizada pela diminuição da função pulmonar. Em setembro 2019, o Ofev foi novamente aprovado pelo FDA dos EUA para o tratamento de pacientes com doença pulmonar intersticial relacionada à esclerose sistêmica (ES-ILD) para diminuir a taxa de declínio da função pulmonar.

Vale ressaltar que o Ofev é o primeiro e único medicamento terapêutico que pode retardar a taxa de declínio da função pulmonar em pacientes com ES-ILD. No maior estudo clínico de fase III da ES-ILD até o momento, o SENSCIS ((NCT 02597933), após um ano (52 semanas) de tratamento, usando a medição da Capacidade Vital Forçada (CVF), Ofev comparou com placebo para pacientes com ESc-ILD A função pulmonar diminuiu significativamente em 44% (taxa de declínio anual ajustada pela CVF: -52. 4 ml / ano vs -93. 3 ml / ano, absoluta diferença: 41. 0 ml / ano [95% CI: 2. 9-79,0], p=0. 04).