O inibidor BTK da AstraZeneca, Calquence, foi aprovado pelo Japão para tratar a LLC refratária/refrattária da AstraZeneca!

A AstraZeneca anunciou recentemente que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão aprovou o medicamento anticâncer alvo Calquence (acalabrutinib), que é um inibidor seletivo de última geração de tyrosina quinase brutan (BTK) para tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica refratária ou refrattária (LLC, incluindo linfoma de células pequenas [LLC]).

Globalmente, a LLC é o tipo mais comum de leucemia em adultos, mas no Japão e no leste da Ásia, a doença é considerada uma doença rara, representando 1%-2% do número total de pacientes com leucemia confirmada.

Esta aprovação é baseada em dados do estudo ASCEND Phase III e de um teste de Fase I em pacientes japoneses. Os resultados mostraram que em pacientes com LLC recaída ou refratária, em comparação com o plano de cuidados padrão IdR (rituximab + idelalisib) ou BR (rituximab + bendamustine) selecionados pelo médico, apenas Calquence O tratamento medicamentoso resultou em uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão (PFS).

No estudo ASCEND, Calquence reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em 69% em comparação com O IdR ou BR. No 12º mês, 88% dos pacientes do grupo de tratamento calquence não apresentaram progresso, em comparação com 68% no grupo controle. Após um seguimento mediano de 16,1 meses, a mediana da PFS do grupo de monoterapia Calquence ainda não havia atingido, enquanto o grupo controle era de 16,5 meses.

A segurança e a tolerabilidade da Calquence são consistentes com o perfil estabelecido. Os resultados finais do estudo ascend fase III foram anunciados nas reuniões on-line da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2020 e da Associação Europeia de Hematologia (EHA) de 2020, e demonstraram o uso a longo prazo da Calquence no tratamento da LLC (seguimento mediano de 22 meses) Eficácia e tolerabilidade.

Dave Fredrickson, vice-presidente executivo da Divisão de Oncologia da AstraZeneca, disse: "A incidência de leucemia linfocítica crônica no Japão é menor do que em outras regiões, mas os pacientes ainda precisam de opções inovadoras de tratamento. A aprovação do Calquence fornece um novo tipo de tratamento para pacientes no Japão. , Opções de tratamento toleráveis sem quimioterapia, com efeitos curativos incomparáveis e o potencial de afetar positivamente a qualidade de vida."

O ingrediente farmacêutico ativo de Calquence é o acalabrutinib, que é um inibidor altamente seletivo, potente e covalente de tyrosina quinase brutan (BTK) que inibe o BTK através de ligação permanente. BTK é um regulador-chave da via de sinalização do receptor de células B (BCR). É amplamente expressa em diferentes tipos de malignidades hematológicas e participa da proliferação, transporte, quimitaxis e adesão de células B. Por isso, é importante para o tratamento de malignidades hematológicas. Alvo. Em estudos pré-clínicos,acalabrutinibmostrou efeitos mínimos fora do alvo.

Calquence foi aprovado pela FDA dos EUA para o marketing acelerado em outubro de 2017. As indicações incluem: (1) Para pacientes adultos com linfoma de células de manto refratária ou refratário (MCL) que já receberam pelo menos uma terapia; (2) Uso Para o tratamento de pacientes adultos com LLC ou LLC. Em novembro de 2020, a Calquence foi aprovada pela União Europeia para tratamento de primeira linha e multi-linha da LLC. Na União Europeia e no Japão, calquence não foi aprovado para o tratamento da MCL.

Atualmente, calquence está sendo desenvolvido para uma variedade de cânceres sanguíneos de células B, incluindo LLC, MCL, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), macroglobulinemia waldenstrom (WM), linfoma folicular (FL), mieloma múltiplo e outras malignidades hematológicas.

O mecanismo de ação de Calquence é o mesmo que o medicamento para câncer de sangue Imbruvica da AbbVie/J&J (ibrutinib), que é o primeiro inibidor BTK aprovado globalmente. Desde sua primeira aprovação, em novembro de 2013, a Imbruvica foi aprovada para até 11 indicações terapêuticas em 6 áreas da doença, e as vendas globais têm aumentado acentuadamente. No final de junho deste ano, a organização de pesquisa de mercado farmacêutico AssessPharma divulgou um relatório prevendo que, com a contínua penetração do mercado e as indicações crescentes, as vendas da Imbruvica em 2026 chegarão a 10,722 bilhões de dólares, tornando-se a quinta droga mais vendida do mundo.