AstraZeneca Brilinta (ticagrelor) foi aprovado pelo FDA dos EUA, combinado com aspirina para reduzir o risco de acidente vascular cerebral em pacientes de alto risco!

A AstraZeneca anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma nova indicação para o anticoagulante Brilinta (ticagrelor), combinado com aspirina, para o tratamento de AVC isquêmico agudo ou transitório de alto risco Pacientes com ataque isquêmico (AIT) reduzem o risco de AVC subsequente.

Globalmente, o AVC é a principal causa de invalidez e morte. Esta nova indicação foi aprovada através do processo de revisão de prioridade do FDA' Vale ressaltar que Brilinta + Aspirina é a primeira terapia antiplaquetária de efeito duplo aprovada pelo FDA para reduzir o risco de AVC subsequente nesses pacientes de alto risco. No momento, o pedido de novas indicações de ticagrelor' está sendo analisado pelas agências regulatórias da China e da UE.

A aprovação é baseada nos resultados do estudo THALES de Fase III de prognóstico cardiovascular. O estudo mostrou que o tratamento foi iniciado dentro de 24 horas após a ocorrência de um AVC isquêmico agudo ou AIT. Comparado com aspirina sozinho, Brilinta (90 mg, duas vezes ao dia) combinado com aspirina para tratamento contínuo por 30 dias, a principal combinação de acidente vascular cerebral e morte. O risco de desfecho é estatisticamente significativamente reduzido.

Dr. Clay Johnston, o principal investigador do estudo THALES e reitor da Dell School of Medicine da Universidade do Texas em Austin, disse: “Um em cada quatro pacientes com AVC sofrerá um segundo AVC, e o risco é particularmente alto nos primeiros 30 dias. A aprovação do regime de Brinlinta e aspirina é um grande avanço na redução do risco de recorrência de AVC, e também é a tão esperada boa notícia para médicos e pacientes."

Mene Pangalos, vice-presidente executivo da AstraZeneca Biopharmaceuticals R&& D, disse: “Nos Estados Unidos, uma pessoa tem um derrame a cada 40 segundos, que pode ter um impacto devastador na vida de uma pessoa. Medicamentos para pacientes com doenças cardíacas, com a aprovação de hoje, podemos aplicá-los a pacientes com AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório para reduzir o risco de AVCs subsequentes."

THALES é um estudo de fase III internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e conduzido por eventos, patrocinado pela AstraZeneca, envolvendo mais de 11.000 pacientes. O objetivo é verificar: em AVC isquêmico agudo leve ou Em pacientes com ataque isquêmico transitório (AIT) de alto risco, se a combinação de Brilinta e aspirina é melhor do que a monoterapia com aspirina na prevenção do desfecho composto de AVC e morte.

No estudo, esses pacientes foram randomizados e tratados por 30 dias dentro de 24 horas após o início do AVC isquêmico agudo ou sintomas de AIT de alto risco. O tratamento do ensaio foi randomizado e Brilinta recebeu uma dose de ataque de 180 mg o mais rápido possível no primeiro dia, 90 mg duas vezes ao dia nos dias 2-30 ou um placebo correspondente. Todos os pacientes receberam tratamento aberto com aspirina com 300-325 mg no primeiro dia e 75-100 mg uma vez por dia nos 2-30 dias. O principal resultado é o tempo para o desfecho composto de AVC e morte em 30 dias de tratamento. O principal resultado de segurança é o tempo para a primeira ocorrência de um evento hemorrágico grave, conforme definido pela aplicação global de estreptoquinase e ativador do plasminogênio tecidual para oclusão coronariana (GUSTO). De acordo com o padrão de atendimento, os pacientes foram acompanhados por mais 30 dias.

Os resultados do estudo THALES foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM). Os resultados de alto nível do estudo mostraram que, em comparação com a monoterapia com aspirina, a dose de 90 mg de Brilinta combinada com aspirina duas vezes ao dia por 30 dias reduziu continuamente a taxa de desfecho primário composto de AVC e morte em 17% (redução do risco absoluto=1,1%); HR=0,83 [IC 95%: 0,71-0,96], p=0,015). Esta é uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa. O desfecho primário composto foi impulsionado pela redução do AVC. Além disso, em comparação com a monoterapia com aspirina, a combinação de Brilinta e aspirina reduziu significativamente a incidência de acidente vascular cerebral isquêmico como o primeiro desfecho secundário em 21%. O risco de eventos hemorrágicos graves no grupo Brilinta combinado com aspirina foi de 0,5% e no grupo aspirina foi de 0,1%. Os resultados de segurança são consistentes com a segurança conhecida de Brilinta.

O AVC é a segunda principal causa de morte no mundo. Em 2017, 6,2 milhões de pessoas morreram de AVC, das quais 2,7 milhões morreram de AVC isquêmico. Pacientes com AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT) têm grande probabilidade de apresentar um evento isquêmico secundário, especialmente dentro de 30 dias após o evento inicial. O período de maior risco é antes do evento inicial. 24 horas.

Brilinta é um antagonista do receptor P2Y12 oral, reversível e de ação direta que atua inibindo a ativação plaquetária. Até agora, Brilinta foi aprovado em mais de 110 países para a prevenção de eventos trombóticos ateroscleróticos em pacientes adultos com síndrome coronariana aguda (SCA), e foi aprovado para eventos cardiovasculares em pacientes com alto risco de ataque cardíaco em mais de 70 países Prevenção secundária. Em maio de 2020, o FDA aprovou a atualização do rótulo dos EUA para Brilinta para incluir a redução do risco de primeiro ataque cardíaco ou derrame em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) de alto risco.

Em doentes com síndrome coronária aguda (SCA) ou história de enfarte do miocárdio (MI), Brilinta combinado com aspirina demonstrou reduzir significativamente o risco de acontecimentos cardiovasculares adversos importantes (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular). O regime de aspirina combinada Brilinta é adequado para pacientes adultos com SCA, ou pacientes com história de IM e um alto risco de trombose aterosclerótica, para prevenir a trombose aterosclerótica.