Astellas Mirabegron foi revisada pela FDA dos EUA!

A empresa farmacêutica japonesa Astellas anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o Novo Pedido de Medicamentos (NDA) paramirabegronsuspensão oral e a Aplicação de Novos Medicamentos Suplementares (sNDA) para Myrbetriq (mirabegron, comprimidos) A revisão prioritária foi concedida para o tratamento da hiperatividade destrusor neurogênica (NDO) para pacientes pediátricos com idade ≥3 anos. A FDA designou a data-alvo da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) como 28 de março de 2021.

Os comprimidos de myrbetriq foram originalmente aprovados nos Estados Unidos em 2012 para o tratamento de pacientes adultos com bexiga hiperativa (OAB) com sintomas de incontinência, urgência e urinação frequente. Este medicamento é um medicamento prescrito que pode ser usado sozinho ou em combinação com succinato de solifenacina.

Hiperatividade neurogênica detrusor (NDO) é uma disfunção neurogênica da bexiga causada por danos nos nervos. Crianças com NDO podem sofrer contrações involuntárias da bexiga, que podem causar sintomas de urgência urinária, urinação frequente e incontinência. A espinha bífida, um defeito congênito da medula espinhal, é uma causa comum de NDO em crianças.

O NDA e o SNDA baseiam-se nos resultados de um estudo clínico crucial da Fase 3 (NCT02751931). O estudo foi realizado em crianças e adolescentes do NDO (de 3 a 18 anos) que utilizaram cateterismo intermitente limpo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética demirabegron.

Salim Mujais, MD, Vice-Presidente Sênior e Diretor de Especialidades Médicas da Astellas, disse: "Esses documentos regulatórios marcam um passo importante para abordar a necessidade não atendida de tratamento de crianças com hiperatividade de detrusor neurogênica (NDO). As opções de tratamento para crianças com NDO são limitadas, e a Mirabegron tem o potencial de ampliar as opções de tratamento disponíveis para essas crianças, proporcionando um bom equilíbrio de eficácia e tolerabilidade."