medicamento anti-câncer Rozlytrek aprovado no Japão para novas indicações para o tratamento do câncer de pulmão positivo por fusão com ROS 1 (NSCLC)

A Chugai, uma empresa farmacêutica japonesa controlada pela Roche, anunciou recentemente que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) aprovou uma nova indicação para o medicamento anticâncer Rozlytrek (entrectinib) para o tratamento de fusão ROS 1 . pacientes adultos positivos, irressecáveis ​​com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) sexual, avançado ou metastático. O gene de fusão ROS 1 é um gene anormal fundido com outros genes (CD 74 etc.) devido à translocação cromossômica. Acredita-se que a fusão-quinase ROS 1 expressa pelo gene de fusão ROS 1 promova a proliferação de células cancerígenas. O gene de fusão ROS 1 foi encontrado em 1-2% dos pacientes com CPCNP e uma proporção maior em adenocarcinoma.

Rozlytrek é um agente anticâncer / inibidor de tirosina quinase. Foi o primeiro a obter a primeira aprovação regulatória do mundo no Japão em junho 2019 para o tratamento de pacientes com diagnóstico avançado de fusão neurotrófico para receptor de quinase (NTRK) avançado ou pacientes adultos e pediátricos e adultos com tumores sólidos recorrentes. Rozlytrek é um 0010010 “amplo espectro” 0010010 ”; medicamento anticâncer e o primeiro medicamento agnóstico ao tumor (não relacionado ao tipo de tumor) aprovado pelo Japão para atingir a fusão do gene NTRK. A fusão do gene NTRK foi identificada em vários tipos de tumores sólidos difíceis de tratar, incluindo câncer de pâncreas, câncer de tireóide, adenocarcinoma salivar, câncer de mama, câncer colorretal e câncer de pulmão.

Esta aprovação é baseada principalmente nos resultados de um estudo STARTRK-2 global, aberto e multicêntrico, de fase II. O estudo foi realizado em pacientes com CPNPC metastático positivo para ROS1 (n= 51). Os resultados mostraram que a taxa de resposta geral (ORR) do tratamento com Rozlytrek foi de 78% e a taxa de resposta completa (CR) foi de 5. 9%. Dos 40 pacientes com remissão, 5 5% tiveram uma duração de remissão de ≥ 12 meses.

O produto de sequenciamento de próxima geração FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile desenvolvido pela Foundation Medicine, uma empresa de diagnóstico e tratamento de câncer da Roche, é usado como um produto complementar de diagnóstico para o Rozlytrek para identificar pacientes com câncer que podem se beneficiar do tratamento com Rozlytrek, incluindo: ROS { {1}} estágio avançado irressecável positivo para fusão Ou pacientes com NSCLC metastático, NTRK pacientes com fusão positiva com tumores sólidos avançados ou recorrentes.

O Dr. Osamu Okuda, Vice-Presidente Executivo e Co-Chefe do Departamento de Gerenciamento de Projetos e Ciclo de Vida da Sinopharm, disse: 0010010 Estamos muito satisfeitos em anunciar que o Rozlytrek foi aprovado para tratar os ROS adultos {{2} } NSCLC positivo para fusão. Este medicamento é o primeiro produto lançado pela Sinopharm no ano passado e tem como objetivo fornecer serviços médicos personalizados avançados para pacientes com tumores sólidos positivos para fusão NTRK, independentemente da idade ou origem do tumor. ROS 1 é um importante gene causador de câncer e é encontrado em 1-2% dos pacientes com NSCLC. Rozlytrek fornecerá ROS 1 para pacientes com NSCLC com fusão positiva e fornecer um novo plano de tratamento. Continuaremos nossos esforços para contribuir para o desenvolvimento de medicina personalizada avançada. 0010010 quot;

O ingrediente farmacêutico ativo do Rozlytrek é o entrectinibe, um inibidor seletivo da tirosina quinase (TKI) oral, direcionado para o tratamento de estágios localmente avançados com NTRK 1 / 2 / 3 ( fusão do gene TRKA / TRKB / TRKC) ou ROS 1 ou tumor sólido metastático. o entrectinib pode atravessar a barreira hematoencefálica, bloqueando a atividade de quinase da proteína TRKA / B / C e ROS 1 , levando à morte de células cancerígenas portadoras da fusão do gene ROS 1 ou NTRK. o entrectinib é eficaz contra doenças primárias e metastáticas do SNC e não possui atividade indesejável fora do alvo. Atualmente, a Roche está investigando o potencial do entrectinib para tratar uma variedade de tumores sólidos, incluindo NSCLC, câncer de pâncreas, sarcoma, câncer de tireóide, câncer de glândula salivar, tumor estromal gastrointestinal e câncer primário desconhecido (CUP).

Nos Estados Unidos, o Rozlytrek foi aprovado pelo FDA dos EUA em agosto 2019: ({{{{}}}}}) tratamento de crianças e adultos com tumores sólidos avançados positivos para fusão NTRK de {{{{6 }}}} {{4}} anos e mais velhos; ({{{{}}}}}) Tratamento de pacientes adultos com ERO {{1}} - NSCLC metastático positivo. Os resultados de pesquisas clínicas mostram que: ({1}}) Para o tratamento de tumores sólidos NTRK positivos para fusão (n= 54), a taxa de resposta geral (ORR) de Rozlytrek foi de {{{ {29}}}}% e a taxa de resposta completa (CR) foi de 7. 4%. A resposta objetiva ao tratamento Rozlytrek foi observada em {{1}}} 0 tipos diferentes de tumores sólidos, com uma duração média de resposta (DoR) de {{1}} 0. 4 meses (intervalo: {{{{}}}}. 8 - {{4}} 6,0 meses). Entre 3 {{1}} pacientes com remissão, houve 6 {{1}}}% de duração da remissão ≥ {{2 0}} meses. É importante ressaltar que a remissão de Rozlytrek também foi observada em pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC) na linha de base, com uma taxa de remissão intracraniana de {{2 1}}%. ({4}}) No tratamento de ERO {{1}} - NSCLC metastático positivo (n= 5 {{1}}), Rozlytrek 00 {{1}} 00 {{1}} 0 # 39; a taxa de resposta total (ORR) foi de 7 8% e a taxa de resposta completa (CR) foi 5. 9%. Dos 4 0 pacientes com remissão, 5 5% tiveram uma duração de remissão de ≥ {{1}} {{4} meses.

Vale ressaltar que Rozlytrek é o terceiro medicamento anticâncer aprovado pelo FDA dos EUA com base em um biomarcador comum para diferentes tipos de tumores, em vez do tipo de tecido de origem tumoral, marcando 0010010 “agnóstico do tumor (isto é, , irrelevante para tumor-agnóstico) 0010010 "novo modelo de desenvolvimento de drogas contra o câncer. Indicações de 0010010 quot; agnosticismo oncológico 0010010 quot; previamente aprovados pela agência incluem: 2017 a aprovação da Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab) para oncologia de alta instabilidade por microssatélites (MSI-H) ou defeito de reparo de incompatibilidade (dMMR), a Bayer Vitrakvi (larotrectinib) foi aprovada para o tratamento de Tumores de fusão do gene NTRK em 2018. Em estudos clínicos, o tratamento com vitrakvi dos tumores sólidos de fusão do gene NTRK tem uma taxa de resposta geral (ORR) de 75%, incluindo uma taxa de resposta completa (CR) de 22%