Antengene submete selinexor novo pedido de listagem de medicamentos na Coreia do Sul

Em 4 de janeiro, Antengene anunciou que havia submetido uma nova aplicação de medicamentos para medicamentos órfãos (NDA) para selinexor combinado com dexametasona de baixa dose ao Ministério coreano de Segurança Alimentar e Medicamentos (MFDS) para o tratamento de recaídas mieloma múltiplo refratário e refratário (rrMM) E tratamento de agente único de linfoma difuso difuso de células B (rrDLBCL) que recebeu pelo menos 2 linhas de tratamento no passado.

O selinexor recebeu a designação de medicamentos órfãos na Coreia do Sul em outubro de 2020 e foi aprovado pela FDA dos EUA em 18 de dezembro do mesmo ano para pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos tratamento de primeira linha.

A submissão do NDA baseia-se nos dados positivos de dois importantes estudos de STORM e SADAL. Ambos os estudos mostraram que o selinexor tem significância clínica significativa e eficácia controlável de segurança. Entre eles, storm é um estudo clínico de fase 2b aberto e de braço único para avaliar o selinexor combinado com dexametasona de baixa dose no tratamento de pacientes com rrMM que receberam pelo menos dois inibidores proteasome, dois imunomoduladores e terapia de quatro linhas CD38, incluindo anticorpos monoclonais. SADAL é um estudo clínico de fase 2b aberto para avaliar a monoterapia selinexor em pacientes com rrDLBCL (incluindo a transformação de linfoma folicular) que já receberam pelo menos tratamento de segunda linha.

O selinexor é o primeiro e único inibidor de exportação nuclear seletivo oral (SINE) do seu tipo e o primeiro medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de mieloma múltiplo e linfoma difuso de células B grandes. Em dezembro de 2020, a Rede Nacional Abrangente de Câncer (NCCN) incluiu três combinações de selinexor no tratamento de mieloma múltiplo recaída e refratário em diretrizes de prática clínica, incluindo SVd (selinexor, bortezomib e dexametasona), SPd (selinxor, pomalidomida e dexametasona). dexammethasona) e SDd (programas selinexor, daratumumabe e dexametasona). A Antengene submeteu um novo pedido de listagem de medicamentos para o tratamento de pacientes com rrMM e rrDLBCL à Health Sciences Authority of Singapore (HSA) e à Medical Goods Administration of Australia (TGA).

Dr. Mei Jianming, Fundador, Presidente e CEO da Antengene, disse: "A incidência de hematoma continuará aumentando com a idade. Para pacientes com hematoma como rrMM e rrDLBCL, muitas instituições médicas ainda não conseguem fornecer tratamento adequado. Plano. Estou muito feliz em ver selinexor enviando pedidos de marketing em cada vez mais regiões ásia-pacífico, como a Coreia do Sul. Acreditamos que o selinexor, uma droga oral, tem o potencial de expandir e melhorar as terapias existentes para hematoma, que é ameaçador e urgente para a vida. É de grande importância para os pacientes necessitados."