Takeda HyQiva foi aprovada pela União Europeia para atualizar seu rótulo: para adultos, adolescentes e crianças!

A Takeda anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou a atualização do rótulo HyQvia (imunoglobulina normal humana (10%), hialuronidase humana recombinante), ampliando seu uso, tornando-a a primeira e única conveniente A terapia de substituição de imunoglobulina subcutânea é usada para tratar um grupo mais amplo de pacientes com imunodeficiência secundária (SID), incluindo adultos, adolescentes e crianças.

Com a última atualização do rótulo, a HyQvia agora é adequada como uma terapia alternativa para adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) pacientes, especificamente: sofrendo de infecções graves ou repetidas, terapia antibacteriana ineficaz e anticorpos específicos comprovados Pacientes que falham (PSAF) ou cujo nível de IgG soro é inferior a 4g/L.

Anteriormente, hyQvia foi aprovada: como uma terapia alternativa para adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) com síndrome de imunodeficiência primária com produção de anticorpos prejudicados.

Esta atualização do rótulo é baseada em uma grande quantidade de evidências de ensaios clínicos, o que mostra que a injeção subcutânea de imunoglobulina pode reduzir a taxa de infecção de pacientes SID. Anteriormente, a EMA atualizou o resumo das características do produto (SmPC) para imunoglobulina normal humana intravenosa (IVIg), que entrará em vigor em 2019. A eficácia e a segurança da HyQvia também foram avaliadas em estudo retrospectivo de um único centro em pacientes com imunodeficiência secundária em malignidades hematológicas. A segurança da HyQvia permanece inalterada após a expansão do rótulo.

HyQvia é um pacote de duas garrafas que consiste em uma garrafa de imunoglobulina normal humana (IGI, 10%) e uma garrafa de hyaluronidase humana recombinante (rHuPH20) para administração subcutânea (SC). A hialuronidase facilita a dispersão e absorção da imunoglobulina (IGI) sob a pele. HyQvia permite administração subcutânea a cada 3 ou 4 semanas e pode ser usado como uma alternativa à injeção intravenosa ou administração de SC mais frequente.

A imunodeficiência primária (DPI) é um grupo de doenças compostas por mais de 400 doenças genéticas, algumas das quais estão faltando ou com mau funcionamento no sistema imunológico humano. Estima-se que 6 milhões de pessoas em todo o mundo possam ter PID, mas apenas 650.000 foram diagnosticadas.

A imunodeficiência secundária (SID) ocorre em pacientes cujo sistema imunológico está enfraquecido devido a doença ou intervenção terapêutica. Ambas as condições podem levar a danos ou insuficiência de anticorpos, e há risco de infecções graves repetidas e internações. Estima-se que o SID seja 30 vezes mais comum que o PID. O aumento do uso de tratamentos voltados para células B também pode contribuir para a prevalência de SID. O SID é geralmente tratado inicialmente com antibióticos profiláticos. Em pacientes cujos antibióticos preventivos falharam ou são contraindicados, a imunoglobulina de reposição (IG) tem se mostrado eficaz na redução de infecções.