Comprimidos de magnésio de obeticolato de fármaco Zelgen Biofarmacêutico receberam aprovação para ensaio clínico de fármaco

Em 18 de novembro, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd emitiu um anúncio informando que a empresa havia recebido recentemente o" Notice of Drug Clinical Trial Approval" aprovado e emitido pela State Food and Drug Administration. Desta vez, foi aprovado para a realização de ensaios clínicos de Fase I / II e Fase III de comprimidos de obeticolato de magnésio para o tratamento de colangite biliar primária (PBC) e esteatohepatite não alcoólica (NASH). O obeticolato de magnésio é um novo medicamento da classe 2.1, e é um novo medicamento melhorado na forma de sal e cristal do ácido obeticólico que foi comercializado na Europa e nos Estados Unidos.

O anúncio mostra que os comprimidos de obeticolato de magnésio são um novo medicamento do tipo 2.1 desenvolvido de forma independente pela empresa e são um novo medicamento melhorado que é um sal modificado e uma forma cristalina de ácido obeticólico que foi comercializado na Europa e nos Estados Unidos. O obeticolato de magnésio é um agonista do receptor do farnesol X, que pode não apenas regular o metabolismo da lipoproteína do colesterol e dos ácidos biliares (BAs), mas também melhorar a inflamação imunológica e a fibrose. Portanto, espera-se que o obeticolato de magnésio seja desenvolvido no tratamento de colangite biliar primária (PBC), esteatohepatite não alcoólica (NASH), doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), cálculos biliares e inflamação dos ductos biliares esclerosantes primários (PSC)) e outras drogas.

A droga original,ácido obeticólico,foi aprovado pelo FDA dos EUA e pela Comissão Europeia para o tratamento da colangite biliar primária (PBC) em junho e dezembro de 2016, respectivamente. Segundo comunicado do fabricante de ácido obeticólico Intercept. Segundo dados públicos, as vendas de ácido obeticólico nos mercados europeu e americano em 2019 foram de US $ 249,6 milhões, e as vendas nos mercados europeu e americano nos três primeiros trimestres de 2020 foram US $ 229,4 milhões. Até agora, o ácido obeticólico não foi listado na China.