O novo medicamento de primeira classe da Wanchun Medicine atinge o principal objetivo da fase 3

Beyond Spring anunciou que seu&"primeiro na classe GG"; A nova droga plinabulina (plinabulina) é usada no ensaio clínico de Fase 3 do PROTECTIVE-2 (estudo 106) para neutropenia grave (NIC) causada por quimioterapia. A análise intermediária do estudo alcançou o objetivo principal do estudo. De acordo com o anúncio da Wanchun Pharmaceutical: os notáveis ​​resultados a médio prazo do estudo são a primeira inovação no padrão de tratamento e benefício clínico das indicações de NIC em 30 anos!

Os neutrófilos são glóbulos brancos e são o principal meio de combater infecções. As estatísticas mostram que a neutropenia afeta 7% a 65% dos pacientes que recebem quimioterapia. Os pacientes são mais suscetíveis a infecções bacterianas, dos quais aproximadamente 20% dos pacientes com neutropenia grave desenvolvem infecções bacterianas graves. Mais de 60.000 pacientes são hospitalizados a cada ano por febre neutropênica, o que geralmente leva a infecções graves em pacientes com neutropenia. Desde 1988, apenas o G-CSF foi aprovado para prevenir neutropenia. Devido a seus efeitos colaterais (como dor óssea) e ao alto custo de ser biofarmacêutico, seu uso é limitado e é usado apenas em cerca de 20% dos pacientes.

A purnabulina é um ativador do fator de troca de nucleotídeos de guanina (GEF-H1), que pode destruir a rede de microtúbulos no citoesqueleto e liberar GEF-H1. Esse processo ativa a via de transdução de sinal a jusante, levando à ativação da proteína c-Jun. A c-Jun ativada entra no núcleo das células dendríticas, regula positivamente os genes relacionados ao sistema imunológico e, em seguida, ativa uma série de genes relacionados para promover a maturação das células dendríticas (DC), a ativação das células T e prevenir a neutropenia. Além disso, o Punabulin também é um agente não-G-CSF, que reverte a formação de neutrófilos induzidos pelo docetaxel na medula óssea e mantém os níveis de neutrófilos dentro da faixa normal, com um mecanismo diferente. O mecanismo do G-CSF impede a NIC. Foi demonstrado em estudos pré-clínicos que o punabrin pode prevenir neutropenia causada por quimioterápicos com diferentes mecanismos antitumorais.

O estudo clínico internacional multicêntrico de fase 3, chamado PROTECTIVE-2, realizado pela Wanchun Medicine, é comparar 40 mg de puna em pacientes com câncer de mama tratadas com regime quimioterápico TAC (docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida) Brin combinado com 6 mg de G-CSF de ação prolongada (neulasta ) e 6mg de monoterapia com G-CSF de ação prolongada. Esta análise de dados a médio prazo incluiu dados de aproximadamente 120 pacientes.

Os resultados mostraram que no desfecho principal do estudo&"porcentagem de pacientes com neutropenia de grau 4 que não ocorreram no primeiro ciclo de quimioterapia GG", a terapia combinada com punabrina foi significativamente melhor do que a monoterapia com G-CSF de ação prolongada (p&0,01).

Em termos dos principais desfechos secundários, ambos os&- a duração da neutropenia de grau 4 (dias DSN) dentro de 8 dias antes do primeiro ciclo de quimioterapia GG; e&DSN dentro do primeiro ciclo de quimioterapia GG; alcançou significância significativa, confirmando O grupo combinado Punabulin pode desempenhar o papel de proteção de neutrófilos nos primeiros 8 dias, o que pode fornecer proteção abrangente.

GG: São dados interessantes, que não apenas mostram significância estatística muito significativa, mas também têm significância clínica importante. GG? disse Douglas Blayney, Ph.D., professor de medicina na Escola de Medicina de Stanford e pesquisador principal global da pesquisa do CIN em Punablin: GG; Atualmente, as necessidades médicas da NIC estão longe de serem atendidas, por isso ainda há uma necessidade urgente de novos medicamentos terapêuticos, especialmente medicamentos com um mecanismo diferente do que o medicamento terapêutico padrão existente G-CSF.' Neutrófilos de grau 4 não ocorreram no primeiro ciclo de quimioterapia A porcentagem de pacientes com síndrome de redução é o principal objetivo de pesquisa usado no campo da NIC pela primeira vez, e também espero que esse parâmetro se torne um novo padrão de avaliação de tratamento para NIC em o futuro. GG?

O Dr. Huang Lan, Presidente e Co-fundador da Wanchun Medicine, acrescentou:&Os notáveis ​​resultados a médio prazo do estudo PROTECTIVE-2 são a primeira inovação no padrão de tratamento e benefício clínico das indicações de NIC em 30 anos. GG? Além disso, a combinação de Punabrin e G-CSF tem o potencial de prevenir infecções e hospitalizações, o que é particularmente importante para médicos, pacientes e sistemas de saúde na pandemia de COVID-19.

Na China, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos aprovou os pedidos de testes clínicos de registro 2/2 de Punablin em duas fases (projetos número 105 e 106) para a prevenção de neutropenia induzida por quimioterapia. De acordo com a plataforma de registro e divulgação de informações de ensaios clínicos de medicamentos, existem 6 estudos clínicos realizados pelo registro de Punabulin, incluindo dois estudos clínicos multicêntricos internacionais de fase 3.

A Wanchun Pharmaceutical é uma empresa biofarmacêutica global em estágio clínico. Foi listado na NASDAQ em 2017, com foco na pesquisa e desenvolvimento de novas terapias contra o câncer.