FDA dos EUA aprova segunda indicação da AbbVie para inibidor oral JAK1 Rinvoq!

A AbbVie anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o inibidor oral JAK1 Rinvoq (upadacitinib) para o tratamento de um ou mais fator de necrose tumoral (TNF) Pacientes adultos com artrite psoriática ativa (PsA) com resposta de bloqueador insuficiente ou intolerante. Rinvoq pode ajudar a melhorar a dor nas articulações, inchaço, rigidez e fadiga em pacientes com PsA ativo, e evitar danos adicionais nas articulações.

Esta aprovação marca a segunda indicação de que Rinvoq foi aprovado nos Estados Unidos. Em 2019, a Rinvoq foi aprovada para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave (RA).

Michael Severino, vice-presidente e presidente da AbbVie, disse: "A eficácia da Rinvoq em aliviar múltiplas manifestações de artrite psoriática foi bem demonstrada em dois grandes estudos clínicos de longo prazo. Essa nova aprovação ressalta nossa A missão é fornecer uma série de tratamentos para ajudar mais pacientes com doenças reumáticas a alcançar o controle da doença."

A nova indicação da Rinvoq para o tratamento do PsA é apoiada por dados de dois estudos clínicos de fase 3 SELECT-PsA-1 (NCT03104400) e SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Esses dois estudos inscreveram mais de 2.000 pacientes com PsA ativo.

RESULTADOS DA pesquisa SELECT-PsA 1&2

Os resultados mostraram que, em 2 estudos, na 12ª semana de tratamento, Rinvoq atingiu o ponto final primário da resposta ACR20: o grupo de dose Rinvoq 15mg apresentou uma taxa de resposta ACR20 significativamente maior em comparação com o grupo placebo (ESTUDO SELECT-PsA-1: 71% vs 36 %; ESTUDO SELECT-PsA-2: 57% vs 24%). No estudo SESECT-PsA 1, na 12ª semana de tratamento, a dose de 15mg de Rinvoq e Humira (adalimumab) mostrou não inferioridade na taxa de resposta ACR20.

O ingrediente farmacêutico ativo de Rinvoq éupadacitinib, que é um inibidor jak1 seletivo oral e reversível descoberto e desenvolvido pela AbbVie. Está sendo desenvolvido para tratar várias doenças inflamatórias imunomu medianas. JAK1 é uma quinase que desempenha um papel fundamental na fisiopatologia de muitas doenças inflamatórias.

Até agora, na União Europeia, o Rinvoq 15mg foi aprovado para 4 indicações: (1) para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave (RA); (2) para o tratamento de pacientes adultos ativos da artrite psoriástica (ESA); (3) para o tratamento de pacientes adultos anquilosante ativos (AS); (4) para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave (DA) pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais . Na União Europeia, o Rinvoq 30mg foi aprovado para 1 indicação: é usado para tratar adultos com AD moderada a grave.

Nos Estados Unidos, o Rinvoq 15mg foi aprovado para 2 indicações: para o tratamento de pacientes adultos com RA moderada a grave e pacientes adultos com PsA ativo.

Atualmente, Rinvoq trata artrite reumatoide (RA), dermatite atópica (DA), artrite psoriática (PsA), exial spondyloartriitis (axSpA), doença de Crohn (CD), ensaios clínicos ulcerativas fase 3 de colite (UC), arterite celular gigante (GCA) e arterite aórtica.