Tratamento de doenças raras dos pulmões Nintedanib da Boehringer Ingelheim aprovado na UE

Em abril 21, horário local, a Boehringer Ingelheim anunciou que a Agência Européia de Medicamentos (EMA) aprovou oficialmente o nintedanib para o tratamento de pacientes adultos com doença pulmonar intersticial relacionada à esclerose sistêmica (SSc-ILD).

A esclerose sistêmica (ES), comumente conhecida como 0010010 "esclerodermia 0010010 ", é uma doença auto-imune rara de desfiguração, incapacidade e potencialmente fatal, que pode causar várias doenças, incluindo pulmão, coração, aparelho digestivo trato, rim Os órgãos formam cicatrizes (fibrose) e podem causar complicações com risco de vida. Quando os pulmões são infectados, causa doença pulmonar intersticial (DPI), chamada ES-ILD. Estima-se que cerca de 80% dos pacientes com ES evoluirão para DPI, o que também se tornou um fator chave na morte de pacientes com ES, representando cerca de 35% das mortes relacionadas à ES.

O nintedanibe é um inibidor oral da tirosina quinase de molécula pequena que inibe competitivamente o receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR 1-3), o receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR 1-3), os receptores do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR α e β) e outros receptores as tirosina-quinases bloqueiam a sinalização que desempenha um papel fundamental na proliferação, migração e conversão de fibroblastos, inibindo assim a fibrose pulmonar.

Em setembro 2019, o nintedanib foi aprovado pelo FDA dos EUA para atrasar o declínio da função pulmonar em pacientes adultos com ES-ILD, tornando-se o primeiro e atualmente o único tratamento aprovado para essa doença pulmonar rara. A partir de agora, o nintedanib foi aprovado para indicações de SSc-ILD em 15 países, incluindo Canadá, Japão e Brasil.

A aprovação da EMA foi feita depois que o Comitê de Produtos Médicos Humanos (CHMP) deu uma atitude positiva ao tratamento com nintedanib da SSc-ILD em fevereiro 27. A recomendação do CHMP e a aprovação da EMA baseiam-se nos resultados do estudo clínico SENSCIS da Fase III. O SENSCIS é o maior estudo controlado randomizado para pacientes com ESc-ILD, envolvendo 576 pacientes em 32 países do mundo. No estudo, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber nintedanibe (150 mg duas vezes ao dia) ou placebo. O objetivo primário foi a taxa anual de declínio na capacidade vital forçada (CVF) em pacientes com ES-ILD. O estudo também coletou dados sobre outras manifestações da doença. Os principais desfechos secundários foram a espessura da pele e a qualidade de vida relacionada à saúde.

Os resultados mostraram que após 52 semanas de tratamento, usando a medição da CVF, em comparação com o placebo, os pacientes com o grupo de tratamento com nintedanib reduziram significativamente a função pulmonar em 44% (taxa de declínio anual ajustada pela CVF: -52. {{ 3}} ml / ano vs -93. 3 ml / ano, diferença absoluta: 41. 0 ml / ano [95% IC: 2. 9-79,0 ], p=0. 04). O estudo também mostrou que a segurança e tolerabilidade do nintedanibe no tratamento da ES-ILD é semelhante ao tratamento de pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI).

De fato, a SSc-ILD é a terceira indicação do nintedanibe. Anteriormente, o medicamento foi aprovado para o tratamento da FPI em mais de 75 países ao redor do mundo e vendido sob a marca Ofev; também foi aprovado em vários países. É vendido sob a marca Vargatef para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas.

A expansão suave da indicação Nintedanib é muito importante para a Boehringer Ingelheim. À medida que a proteção das patentes expira, as vendas de Spiriva (tiotrópio) da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e da asma diminuíram e a empresa precisa urgentemente de Produtos para apoiar sua franquia respiratória, o rápido aumento do nintedanib, sem dúvida, é a melhor escolha.

Em 2019, a Boehringer Ingelheim alcançou uma receita anual de US $ 21. 28 bilhões, ocupando o 16 º lugar na lista global de receitas das empresas farmacêuticas. Entre elas, as vendas de nintedanib aumentaram 31. 6% para 1. 6 7 bilhões de dólares.

Ao mesmo tempo, a expansão do rótulo de nintedanib 0010010 # 39; para doenças pulmonares raras continua. Em 10, 2019 de outubro, a FDA concedeu a designação da terapia inovadora nintedanib para o tratamento de pacientes com DPI crônica de fibrose progressiva. Ansioso por nintedanib e mais medicamentos para atender a essa necessidade altamente não atendida. (Bioon.com)