O inibidor PI3Kδ ME-401 é qualificado pelo fast track da FDA dos EUA, e a taxa total de remissão para o tratamento de 3 tipos de tumores é de 75-100%

A MEI Pharma é uma empresa biofarmacêutica clínica em estágio avançado dedicada ao desenvolvimento de terapias inovadoras para o tratamento do câncer. Recentemente, a empresa anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu seu fosfattidylinositol oral-3-quinase δ (PI3Kδ) inibidor me-401 qualificação rápida (FTD) para o tratamento de pacientes adultos aceitos com linfoma folicular recaído ou refratário (R / R FL) de pelo menos 2 terapias sistêmicas.

ME-401 é um estudo do inibidor delta fosfattidylinositol 3-quinase oral (PI3K). Os inibidores pi3Kδ são geralmente superexpressos em células cancerosas e desempenham um papel fundamental na proliferação e sobrevivência de tumores sanguíneos. O ME-401 mostra alta seletividade para subtipos PI3Kδ, e tem propriedades diferentes de outras propriedades de drogas de outros inibidores pi3Kδ. A droga tem o potencial de se tornar um inibidor PI3Kδ melhor da classe. Suas características clínicas indicam que, como uma monoterapia ou em combinação com outras drogas cancerígenas, tem a oportunidade de resolver uma série de malignidades de células B. Atualmente, o MEI está avaliando a ME-401 para tratar pacientes com diversas malignidades de células B.

A Qualificação de Fast Track (FTD) foi projetada para acelerar o desenvolvimento e a rápida revisão de medicamentos para doenças graves para atender às necessidades médicas graves não atendidas em áreas-chave. Obter qualificações rápidas para medicamentos experimentais significa que as empresas farmacêuticas podem interagir com a FDA com mais frequência durante a fase de P & D. Após a apresentação de pedidos de marketing, eles são elegíveis para aprovação acelerada e revisão prioritária se atenderem às normas relevantes. Além disso, eles são elegíveis para revisão de rolamento.

Atualmente, o MEI está conduzindo um ensaio clínico global de fase II tidal para avaliar me-401 como uma monoterapia para adultos R/R FL que falharam em pelo menos 2 terapias sistêmicas (incluindo quimioterapia e anticorpos anti-CD20). Os resultados do teste serão usados para apoiar o pedido de aprovação acelerada do ME-401 à FDA dos EUA.

Além do teste do TIDAL, o MEI também está realizando um teste de expansão de doses multi-braço, open-label, fase IB para avaliar o ME-401 como uma monoterapia, em combinação com outras terapias (como rituximab) ou medicamentos ( como Brukinsa [zanubrutinib, zebinib], inibidor de Baekje China BTK) tratamento combinado para malignidades de células B recaídas ou refrattárias, incluindo linfoma folicular (FL), leucemia linfocítica crônica / linfoma de células pequenas Tumor (LLC / SLL), linfoma de zona marginal (MZL), linfoma de células de manto (MCL), linfoma difuso grande célula B (DCL).

Em outubro do ano passado, o MEI anunciou os dados atualizados do estudo fase Ib. Os resultados mostram que a taxa total de remissão (ORR) de todos os grupos de pacientes (FLL + CLL / SLL) tratada com ME-401 é de 75-100%, especificamente: (1) o ORR de todos os pacientes fl é 1 78% (n = 43/55), o ORR do grupo monoterapia ME-401 foi de 79%, e o ORR do grupo de terapia de combinação ME-401 + rituximabe foi de 75%. (2) O ORR foi de 89% (n = 16/18) em todos os pacientes com LLC /SLL, o ORR foi de 100% no grupo de monoterapia ME-401, e o ORR foi de 71% no grupo de terapia de combinação ME-401 + rituximabe.

Neste estudo, o regime de dosagem contínua ME-401 (CS) e o regime de dosagem intermitente (IS) apresentaram altas taxas de remissão e remissão duradoura tanto em pacientes fl quanto em LLC/SLL, mas o ME-401 observou no grupo regime do EI A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento grau 3 foi menor do que no grupo regime CS. Por exemplo, a incidência de diarreia/colite grau 3 é de 5% no grupo regime do EI e de 23% no grupo regime CS.

Em novembro de 2018, a BeiGene e a MEI Pharmaceuticals alcançaram uma cooperação clínica não exclusiva para avaliar o potencial da ME-401 e da Brukinsa para tratar as malignidades de células B. Atualmente, o plano de tratamento combinado ME-401 + Brukinsa foi incluído no estudo de fase Ib multi-braço e de rótulo aberto para avaliar o potencial de tratamento de FL, MCL e DLBCL.

Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib) é um inibidor de BTK da BeiGene. Foi aprovado pela FDA dos EUA em novembro de 2019 para o tratamento de linfoma de células de manto adulto (MCL) com pelo menos uma terapia anterior. Paciente. Vale ressaltar particularmente que a Brukinsa é o primeiro produto aprovado independentemente pela Baekje China a ser listado no mercado, marcando um marco importante no processo de desenvolvimento da empresa, e também marcando o primeiro modelo desenvolvido inteiramente por empresas chinesas. A nova droga anticâncada aprovada pela FDA dos EUA alcançou um "avanço zero" para a nova droga pesquisada original chinesa.