Tratamento adjuvante de Lynparza (olaparibe) do câncer de mama HER2 precoce de alto risco de BRCAm Ensaios clínicos de fase 3

AstraZeneca e seu parceiro Merck& Co recentemente anunciou conjuntamente a avaliação da droga anticâncer direcionada Lynparza (olaparibe) no tratamento adjuvante do câncer de mama HER2 negativo de alto risco com mutação BRCA com base nas recomendações do Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC). O ensaio OlympiA Fase 3 será transferido para a análise principal inicial e relatório.

De acordo com a análise provisória planejada, o IDMC concluiu que o estudo cruzou o limite de superioridade do desfecho primário de sobrevida livre de doença invasiva (iDFS). Em pacientes com mutação BRCA da linha germinativa (gBRCAm) e câncer de mama precoce HER2-negativo de alto risco, Lynparza mostra benefícios terapêuticos sustentáveis ​​e clinicamente relevantes em comparação com o placebo.

IDMC recomenda uma análise profunda agora. IDMC não levantou quaisquer novos problemas de segurança em sua comunicação, e o ensaio continuará a avaliar os principais desfechos secundários de sobrevida geral (OS) e sobrevida sem doença distal.

OlympiA é um ensaio clínico duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, multicêntrico de fase 3, projetado para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos Lynparza e placebo no tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama inicial negativo para HER2 de alto risco para gBRCAm. Esses pacientes recebem tratamento local completo e quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante. O desfecho primário do estudo é iDFS, que é definido como o tempo desde a randomização até a primeira falha do tratamento (recorrência local ou distante ou novo câncer ou morte por qualquer causa).

Estima-se que 2,3 milhões de mulheres em todo o mundo serão diagnosticadas com câncer de mama em 2020, e mutações BRCA são encontradas em cerca de 5% dos pacientes com câncer de mama. Cerca de 55-65% das mulheres com mutações BRCA1 e cerca de 45% das mulheres com mutações BRCA2 desenvolverão câncer de mama antes dos 70 anos.

Roy Baynes, vice-presidente sênior, chefe global de desenvolvimento clínico e diretor médico dos laboratórios de pesquisa da Merck, disse: “De acordo com as recomendações do IDMC, a análise do ensaio OlympiA pode representar um paciente com câncer de mama primário de alto risco e linha germinativa BRCA mutações. Progresso potencial."

Lynparza é o primeiro inibidor oral de poli-ADP ribose polimerase (PARP) que pode tirar proveito de defeitos na via de reparo de danos no DNA tumoral (DDR) para matar preferencialmente as células cancerosas. Este modo de ação fornece tratamentos Lynparza que têm defeitos de reparo de danos ao DNA Potencial para uma ampla gama de tipos de tumor (como mutações BRCA1 e / ou BRCA2).

Em julho de 2017, a AstraZeneca e a Merck chegaram a uma cooperação estratégica global em oncologia para desenvolver e comercializar conjuntamente Lynparza e outro inibidor de MEK selumetinibe para tratar uma ampla gama de tumores, incluindo câncer de mama, próstata e pancreático.

Lynparza é o primeiro inibidor de PARP do' foi aprovado pela FDA dos EUA em dezembro de 2014. Até agora, Lynparza foi aprovado para 7 indicações de tratamento: (1) tratamento de manutenção de primeira linha para adultos com BRCAm câncer de ovário avançado; (2) terapia de manutenção de primeira linha combinada com bevacizumabe para adultos com câncer de ovário avançado positivo para HRD; (3) terapia de manutenção Pacientes adultos com câncer de ovário recorrente; (4) Pacientes adultos com câncer de ovário gBRCAm avançado; (5) Tratamento de pacientes adultos gBRCAm, HER2-negativos (HER2-) com câncer de mama metastático; (6) Tratamento de manutenção de primeira linha para adultos com câncer pancreático metastático gBRCAm; (7) Tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que carregam mutações genéticas específicas.

Na China, o Lynparza (olaparibe) foi aprovado em agosto de 2018 para o tratamento de manutenção do câncer de ovário recorrente sensível à platina. Lynparza é o primeiro medicamento direcionado aprovado para o tratamento de câncer de ovário no mercado chinês, marcando o tratamento de câncer de ovário da China' entrando na era dos inibidores de PARP.

No início de dezembro de 2019, Lynparza (olaparibe) foi novamente aprovado para o tratamento de manutenção de primeira linha de pacientes com câncer de ovário avançado com mutação de BRCA. Beneficiando-se do forte apoio da China' para inovação farmacêutica e aceleração de novas aprovações de medicamentos com necessidade clínica urgente, Lynparza (olaparibe) se tornou o primeiro inibidor de PARP da China' aprovado para terapia de manutenção de primeira linha para câncer de ovário. Em 28 de novembro de 2019, Lynparza (olaparibe) foi incluído no Diretório Nacional de Seguro Médico.