O medicamento inovador Zepzelca da Luye Pharmaceutical (lurbinectedin) foi aprovado pelo FDA dos EUA!

O parceiro da Luye Pharma PharmaMar é uma empresa biofarmacêutica global líder na descoberta e desenvolvimento de medicamentos anticâncer derivados do mar inovadores. Recentemente, a PharmaMar e a Jazz Pharmaceuticals anunciaram em conjunto que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Zepzelca (lurbinectedin) para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células metastático (CPPC) que apresentam progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina. Com base na taxa de resposta geral (ORR) e na duração da resposta (DOR), o Zepzelca é aprovado por meio de um processo acelerado de aprovação. A aprovação contínua dessa indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em estudos confirmatórios.

Lurbinectedin é um derivado de aspirina desenvolvido pela PharmaMar e é uma droga inovadora para tumores. Atualmente, Luye Pharma e PharmaMar estão co-desenvolvendo o medicamento na China. A Luye Pharma tem o direito exclusivo de desenvolver e comercializar o medicamento na China, incluindo todas as indicações, incluindo câncer de pulmão de pequenas células; e pode solicitar à PharmarMar que efetue a transferência de tecnologia do medicamento, fabricado pela Luye Pharma na China.

O Zepzelca estará disponível nos Estados Unidos no início de julho. Em dezembro de 2019, a PharmaMar e o Jazz assinaram um contrato de licença exclusivo no valor de US $ 1 bilhão, que entrou em vigor em janeiro de 2020 e concedeu ao Jazz o direito de comercializar lurbinectedin no mercado dos EUA. Com essa aprovação acelerada, o Jazz pagará à PharmaMar um marco de US $ 100 milhões. Se o Zepzelca for totalmente aprovado, a PharmaMar também receberá um pagamento adicional de US $ 150 milhões.

O FDA aprovou o Zepzelca com base em dados de um estudo de cesto de monoterapia de fase II de rótulo aberto, multicêntrico e com um braço. O estudo incluiu 105 pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) sensível e resistente à platina. Os resultados da avaliação do investigador' mostraram que a taxa de resposta total (ORR) da lurbinectada em monoterapia para CPPC recidivada foi de 35% e a duração média da resposta (DOR) foi de 5,3 meses; a ORR avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) foi de 30%. A mediana do DOR foi de 5,1 meses. Os resultados deste estudo foram publicados na The Lancet Oncology em maio deste ano,

Charles Rudin, pesquisador principal da Associação Nacional do Câncer de Pulmão de Células Pequenas do Instituto Nacional do Câncer (NCI) e diretor do Serviço de Oncologia Torácica do Centro de Câncer Memorial Sloan Kettering, disse: GG: É ótimo ver um novo medicamento terapêutico disponível para o tratamento da recaída Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC). Lurbinectedin é o primeiro novo medicamento aprovado para o tratamento de segunda linha do CPPC desde 1996. O CPPC ainda tem necessidades médicas não atendidas significativas. Muitas pessoas em nossa comunidade de tumores recebem o lurbinectedin como um paciente com recidiva de CPPC. Um novo esquema padrão. GG?

A lurbinectedina (Zepsyre®) é um derivado da aspirina, um inibidor da RNA polimerase II, capaz de se ligar covalentemente ao sulco menor na estrutura de dupla hélice do DNA, bloqueando a ligação da RNA polimerase II ao DNA e degradando a polimerização do RNA. A subunidade RPB1 da enzima II exerce atividade inibidora da transcrição desde o início da transcrição até a fase estendida, o que faz com que as células tumorais sofram distorção, apoptose e, finalmente, reduzem a proliferação celular durante a mitose.

O câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) é responsável por cerca de 10% a 15% de todos os pacientes com câncer de pulmão. É um tipo de câncer de pulmão que é mais invasivo e difícil de tratar do que o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). A taxa de sobrevida em 5 anos é de apenas 5% a 10%. Embora o câncer de pulmão de pequenas células tenha uma alta sensibilidade à terapia inicial e à radioterapia, a maioria dos pacientes acaba morrendo de recaída e metástase após a falha inicial do tratamento, e o prognóstico é ruim.

Estrutura molecular da lurbinectina (Fonte da foto: medchemexpress.com)

Segundo o anúncio divulgado pela PharmaMar em dezembro do ano passado, novos medicamentos para o câncer de pulmão de pequenas células estão progredindo lentamente. O campo não sofreu mudanças substanciais nos últimos 20 anos. O medicamento aprovado em 1996 para o tratamento do câncer de pulmão de pequenas células recidivado é topoteico (Hycamtin). É a última nova entidade química aprovada pelo FDA dos EUA nos últimos 20 anos. Se aprovado, o Lurbinectedin (Zepsyre®) se tornará a primeira nova entidade química a tratar o câncer de pulmão de pequenas células nos últimos 20 anos.

No entanto, de acordo com o relatório do site estrangeiro de biotecnologia FierceBiotech, a descrição da PharmaMar' de inovação de medicamentos para câncer de pulmão de pequenas células está errada. Nos últimos anos, a Bristol-Myers Squibb e a Merck' duas imunoterapia contra tumores PD-1 Opdivo (nome comercial chinês: Odivo, nome comum: nivolumabe, nivolumabe) e Keytruda (nome comercial chinês: Kerida, nome genérico: pembrolizumabe, pembrolizumabe) foram aprovados pelo FDA dos EUA para tratamento: pacientes com câncer de pulmão de pequenas células cuja doença progrediu após receber quimioterapia contendo platina e pelo menos uma outra terapia.

Portanto, pacientes com câncer de pulmão de pequenas células podem optar por receber terapia inibidora de ponto de verificação. No entanto, a taxa de resposta geral do Opdivo e Keytruda no tratamento do câncer de pulmão de pequenas células é inferior a 35% da lurbinectina. Embora a falta de confiabilidade da comparação entre testes torne claro o significado dessa diferença. Mas o PharmaMar também tem evidências precoces de que a lurbinectedina também é eficaz para pacientes que receberam terapia imunológica oncológica.

A Luye Pharma disse anteriormente que espera expandir ainda mais sua linha de produtos de pesquisa e desenvolvimento no campo da oncologia, através da cooperação com a PharmaMar, e também espera fornecer novas opções de tratamento para médicos e pacientes chineses através deste medicamento inovador. O campo da oncologia é uma das principais áreas terapêuticas focadas pela Luye Pharmaceuticals. A empresa implantou profundamente a linha de produtos global neste campo terapêutico por meio de pesquisa independente e pesquisa e desenvolvimento cooperativos. Atualmente, existem mais de dez preparações e medicamentos inovadores na China e no exterior, em diferentes estágios clínicos.