Lorviqua (lorlatinib) está prestes a ser aprovado na UE: A eficácia é significativamente melhor que Xalkori!

A Pfizer anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer de revisão positiva recomendando a aprovação da Lorviqua (lorlatinib): tratamento de primeira linha de linfoma anaplástico quinase (ALK)-positivo avançado não- Pacientes adultos com câncer de pulmão de células pequenas (NSCLC). O parecer do CHMP será submetido à Comissão Europeia (CE) para revisão, que geralmente toma uma decisão final de revisão dentro de 2 meses.

Em março deste ano,lorlatinibfoi aprovado pela FDA dos EUA para expandir a indicação: para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com NSCLC metastático ALK positivo. Os resultados do estudo da Fase 3 CROWN mostraram que Lorviqua reduziu o risco de progressão ou morte da doença em 72% em comparação com o inibidor de ALK de primeira geração da Pfizer Xalkori (crizotinib) em adultos com NSCLC recém-diagnosticado aLK-positivo.

O câncer de pulmão é a causa número um de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. O NSCLC é responsável por aproximadamente 80-85% dos cânceres de pulmão. Os tumores aLK positivos representam aproximadamente 3-5% dos casos de NSCLC. Antes da terapia e imunoterapia direcionadas, a taxa de sobrevivência de 5 anos para pacientes com NSCLC avançado era de apenas 5%. Xalkori (crizotinib) é a primeira droga alced do mundo lançada pela Pfizer. Xalkori é um inibidor de tyrosina quinase de primeira geração (TKI). Desde o seu lançamento em 2011, mudou muito o prognóstico de pacientes com NSCLC avançado ALK+. Tratamento clínico.

Lorbrena é um inibidor de ALK de terceira geração desenvolvido especificamente para inibir as mutações tumorais mais comuns que impulsionam a resistência às drogas atuais e para abordar metástases cerebrais no local mais comum de progressão da doença no NSCLC ALK-positivo. Entre pacientes com câncer de pulmão ALK positivo, até 40% desenvolvem metástases cerebrais no diagnóstico inicial.

A aprovação de indicação ampliada da FDA dos EUA e a recomendação do CHMP da UE para aprovação baseiam-se em dados do estudo da COROA da Fase 3. Este é um estudo cabeça-a-cabeça que avalia a eficácia e a segurança de dois medicamentos anticancerígenos direcionados à ALK,lorlatinibecrizotinib, como terapia de primeira linha em 296 pacientes anteriormente não tratados com NSCLC avançado ALK+.

Os dados mostraram que o tratamento do lorlatinibe reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em 72% em comparação com o crizotinib (HR=0,28, p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatinibtratamento melhorou significativamente as taxas de resposta intracranianas em comparação com crizotinib (taxa de resposta objetiva [ORR]: 82% vs 23%; taxa de resposta completa [CR]: 71% vs. 8%), e a proporção de pacientes com duração intracraniana de resposta (IC-DOR) ≥12 meses foi significativamente maior (79% vs. 0%).

Os medicamentos orientados por biomarcadores melhoraram os resultados para pacientes com NSCLC alc positive, mas terapias inovadoras ainda são necessárias para retardar a progressão da doença. Os resultados do estudo crown demonstram que Lorbrena tem o potencial de ser uma opção de tratamento de primeira linha que transforma a prática clínica no NSCLC positivo da ALK. Dados relevantes foram publicados na revista médica internacional "New England Journal of Medicine" (NEJM). Veja: Lorlatinib de primeira linha ou Crizotinib em Câncer de Pulmão ALK-Positivo Avançado.