FDA atrasa revisão do potencial nash do Intercept novo ácido obeticólico de drogas

Alguns dias atrás, a Intercept Pharmaceuticals emitiu um comunicado anunciando que a FDA adiou a data da decisão de revisão de sua potencial nova droga NASH,ácido obeticolico(OCA). O campo nash, que tem sido lento para ver o surgimento de terapias inovadoras, pode ser descrito como bom.

Como um potente e específico agonista do receptor de farnesol X (FXR), o ácido obeticólico já alcançou resultados positivos em um ensaio clínico de fase 3 chamado REGENERAÇÃO. Os resultados do estudo mostraram que, dentro de 18 meses de tratamento, a proporção de pacientes com intenção de tratar (ITT) que receberam diferentes doses de OCA melhorou a fibrose hepática em mais de 1 º grau e não apresentou deterioração nos sintomas de NASH em 17,6% (10 mg) e 23,1% (25 mg), esse valor foi de 11,9% no grupo placebo.

Esta é atualmente a única terapia NASH em andamento que obteve resultados positivos nos ensaios clínicos posteriores. Com base nos resultados deste julgamento, o Intercept apresentou um novo aplicativo de comercialização de drogas à FDA dos EUA. Em novembro do ano passado, a FDA aceitou o pedido de listagem e concedeu-lhe status de revisão prioritária. De acordo com o plano original, a FDA deve responder antes de 26 de março deste ano.

No entanto, em dezembro do ano passado, a FDA informou ao Intercept que realizaria uma reunião do conselho consultivo em 22 de abril deste ano para discutir dados sobre a droga. Dado que essa data é posterior a 26 de março, o Intercept espera que a data de resposta da FDA também seja adiada. Em 15 de janeiro deste ano, a FDA notificou a empresa de que adiaria a data da decisão para 26 de junho, que é um total de três meses atrás da data original.

O anúncio do Intercept também afirma que isso indica que a FDA precisa de mais tempo para revisar os dados e concluir a revisão.

Em 15 de janeiro, o CEO do Intercept, Dr. Mark Pruzanski, permaneceu otimista em uma entrevista à BioPharma Dive: "Estou muito confiante. Estamos prontos e vamos promover o lançamento bem-sucedido desta nova droga." Estou ansioso pela aprovação final desta terapia, trazendo o evangelho para pacientes ao redor do mundo!