FDA aprova Johnson & Johnson Darzalex Faspro para tratar amiloidose da cadeia luminosa

Recentemente, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Darzalex Faspro da Xian Janssen, uma subsidiária da Johnson & Johnson, para o tratamento de pacientes adultos recém-diagnosticados com amiloidose em cadeia leve.

Vale ressaltar que Darzalex Faspro também é a primeira e única terapia aprovada pela FDA para pacientes com essa indicação. Desta vez, a FDA aprovou a droga para ser usada em combinação comBortezomib, Ciclofosfame e Dexametasona.

A aprovação dessa nova indicação baseia-se principalmente em dados do estudo AndromeDA fase III de Darzalex Faspro. Os resultados dos testes mostram que, em comparação com o plano de tratamento típico atual, a combinação de Darzalex + bortezomib + ciclofosfamatida + dexametasona (13%) em comparação com o atual plano de tratamento típico, bortezomib + ciclofosfameto + dexametasona (VCd) tratamento sozinho (13%) Com o regime de medicação (D-VCd), a taxa completa de remissão sanguínea do paciente aumentou mais de 3 vezes (42%). Além disso, os pacientes com o regime de combinação darzalex também alcançaram uma maior taxa de resposta hematológica global (92% vs. 77%). Em comparação com o atual regime típico de tratamento de VCd, o regime de combinação darzalex também prolonga a sobrevida livre de progressão (MOD-PFS) da deterioração vital do órgão do paciente e prolonga a sobrevida livre de eventos do paciente (MOD-EFS). Neste estudo, a segurança da droga combinada é consistente com a segurança da preparação subcutânea de Darzalex ou do regime de VCd.

A amiloidose da cadeia leve é uma doença sanguínea relacionada a proteínas anormais. Proteínas anormais no corpo do paciente podem levar à deterioração de órgãos vitais (especialmente coração, rins e fígado). A empresa não recomenda o uso da droga em NYHA IIB ou IV doença cardíaca ou mayo IIIB pacientes de cadeia leve de amiloidose fora de ensaios clínicos controlados. Todos os anos, 4.500 pessoas em todo o mundo, infelizmente, sofrem de amiloidose em cadeia leve. Cerca de um terço dos pacientes tinha atendido uma média de cinco ou mais médicos antes de finalmente obter um diagnóstico preciso, e 72% dos pacientes foram diagnosticados mais de um ano após seus primeiros sintomas. Devido à demora no diagnóstico, o prognóstico desses pacientes costuma ser ruim. No primeiro ano após o diagnóstico, cerca de 30% dos pacientes com amiloidose em cadeia leve morrem.

Darzalex Faspro foi originalmente desenvolvido pela Genmab. Em maio do ano passado, a droga foi aprovada para o tratamento de 4 opções de tratamento para mieloma múltiplo (MM), inclusive para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não são elegíveis para transplante De pacientes com mieloma múltiplo, pacientes com mieloma múltiplo ou refratário. Darzalex Faspro, incluindo daratumumab e hyaluronidase-fihj, é uma nova injeção subcutânea (SC) preparação de Darzalex. Atualmente, o pedido de Darzalex Faspro para o tratamento dessa indicação também está sob análise das agências reguladoras da UE.