FDA aprova o primeiro novo medicamento para sarcoma de Kaposi em quase 20 anos

Em maio 15, hora local, Bristol Myers Squibb (BMS) anunciou que o FDA dos EUA acelerou a aprovação do Pomalyst (pomalidomida, pomalidomida) para o tratamento da terapia anti-retroviral e relacionada ao HIV (HAART) dos pacientes com o sarcoma de Kaposi' e também com pacientes com sarcoma de Kaposi&negativo para o HIV. Essa aprovação acelerada baseia-se na taxa de resposta geral observada no ensaio clínico de braço único de fase 1 / 2 de rótulo único (12-C-0047). Pomalyst recebeu terapia inovadora e certificação de medicamentos órfãos. Essa terapia oral é a primeira nova opção de tratamento para pacientes com sarcoma de Kaposi&em mais de 20 anos.

O sarcoma de Kaposi é um câncer raro causado pela infecção pelo vírus do herpes associado ao sarcoma de Kaposi GG, que também é conhecida como vírus do herpes humano tipo 8. Os pacientes terão múltiplas lesões na pele e na superfície da mucosa oral e, às vezes, as lesões também aparecerão na superfície do pulmão e da mucosa gastrointestinal. O sarcoma de Kaposi&é mais comum entre pessoas infectadas pelo HIV. Se os pacientes HIV positivos se tornarem resistentes à quimioterapia sistêmica ou não puderem tolerar a quimioterapia sistêmica, não haverá outra opção de tratamento aprovada; portanto, esses pacientes precisam urgentemente de tratamento inovador para esta doença.

O Pomalyst é um análogo da talidomida, que foi aprovado pelo FDA e é usado em combinação com a dexametasona para tratar pacientes com mieloma múltiplo.

A aprovação da Pomalyst é baseada nos resultados de um estudo de fase única 1 / 2 , de braço aberto, que avaliou a segurança, farmacocinética e eficácia do Pomalyst em soropositivos e negativos para o HIV. sarcoma de Kaposi sintomático Sofrendo de doença avançada. Um total de {{6}} pacientes (18 HIV positivo e 1 0 HIV negativo) receberam Pomalyst na dose de 5 mg por dia. Para todos os pacientes, a taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 71% (95% CI: 51, 87), dos quais 1 {{15 }}% ​​(4 / {{{1 8}}}}) pacientes alcançaram remissão completa e 57% ({{1 8}} / {{ {{1 8}}}}) pacientes alcançaram remissão parcial. A duração mediana da remissão para todos os pacientes foi de 1 2. 1 meses (95% IC: 7. 6, 1 {{ 24}}. 8). Além disso, 50% dos pacientes que alcançaram remissão duraram mais de 1 2 meses.

A Dra. Diane McDowell, Vice-Presidente de Assuntos Médicos Globais da BMS Hematology, disse:&- Pacientes com sarcoma de Kaposi&tiveram poucas opções de tratamento nas últimas duas décadas. Temos o prazer de ter realizado pesquisas adicionais sobre Pomalyst nesta área de doenças raras, o que nos permitiu fornecer aos pacientes opções de tratamento oral muito necessárias. GG?

O Dr. Robert Yarchoan, chefe do departamento de doenças malignas do HIV e AIDS no Centro de Pesquisa do Câncer do Instituto Nacional do Câncer (NCI), disse:&“Não importa qual seja o status da infecção pelo HIV, Pomalyst mostrou resultados positivos em pacientes com Kaposi&# {{ Sarcoma de 0}}; Além disso, fornece uma terapia oral com um mecanismo de ação diferente dos medicamentos quimioterápicos citotóxicos comumente usados ​​para tratar o sarcoma de Kaposi' GG?