Comprimidos de cloridrato de dapoxetina e comprimidos de cloridrato de Cinacalcet foram aprovados pela primeira vez

Em 15 de abril, de acordo com o aviso oficial de aprovação de medicamentos do site da NMPA, Huabo Kaisheng e Jiayi Pharmaceutical devem tomar a primeira imitação de comprimidos de cloridrato de dapoxetina e comprimidos de cloridrato de cinacalcet, respectivamente.

Sobre Dapoxetine

Dapoxetine é um inibidor seletivo de recaptação de serotonina de ação curta que foi inicialmente usado para analgésico e antidepressivo, e mais tarde foi desenvolvido para tratar a ejaculação precoce (PE).

Pe é uma disfunção sexual masculina comum. Segundo relatos estrangeiros, a prevalência de PE em homens de 18 a 59 anos é de até 31%. Os estudiosos nacionais pesquisaram a incidência de FE até 25,8%. No entanto, a taxa de consulta da doença não é alta. As atuais terapêuticas nacionais de PE incluem tadalafil, sildenafil, dapoxetine, apomorfina e vardenafil, das quais tadalafil e sildenafil possuem as maiores ações de mercado, representando cerca de 90% de participação de mercado.

No entanto, desde que a pesquisa original dapoxetine foi oficialmente vendida na China em 2013, sua participação de vendas e mercado cresceu rapidamente, e o "Consenso chinês de especialistas em diagnóstico e tratamento de PE" é recomendado como um medicamento de tratamento de primeira linha para PE.

Diante do enorme mercado de PE, muitas empresas nacionais têm implantado neste campo. No mercado da dapoxetine, a Columbine Pharmaceuticals é a primeira empresa doméstica que passou pela bioequivalência (BE) e solicitou a produção de acordo com o padrão original de consistência da qualidade da pesquisa. No entanto, a partir do atual progresso de revisão e aprovação, Huabo Kaisheng superou com sucesso Columbine, e espera-se que se torne a primeira empresa a ganhar Dapoxetine.

Além disso, de acordo com o banco de dados insight, além das duas empresas mencionadas acima, três empresas apresentaram pedidos de listagem. Consta que a patente de indicação CN1387432A de dapoxetine na China expirou originalmente em 2019, mas foi invalidada em 2016, o que significa que a empresa pode ser listada e vendida uma vez que obteve a qualificação de medicamentos genéricos.

Atualmente, o preço do comprimido único dapoxetine pesquisado original (30mg) é de 65-75 yuan, e o preço de medicamentos genéricos geralmente será significativamente menor do que o da pesquisa original. Espera-se que o futuro dos medicamentos genéricos dapoxetine crie medicamentos genéricos sildenafil com vantagens de preço Brilhante.

Sobre o Caso Sina

A droga original de Cinacalcet é um agente semelhante ao cálcio originalmente desenvolvido pela NPS Pharmaceuticals, e depois licenciado para Anjin e Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. A droga reduz os níveis de hormônio parathyroid, cálcio, fósforo e produtos de fósforo de cálcio, aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio aos níveis de cálcio na corrente sanguínea. As indicações atualmente aprovadas incluem diálise de manutenção da doença renal crônica (DRC) Hipercalcemia em pacientes com hiperparatireoidismo secundário (SHPT), pacientes com adenocarcinoma paratireoide e pacientes com hiperparatireoidismo primário.

O nome comercial e a indicação deste medicamento são diferentes em diferentes países ou regiões. O nome comercial nos Estados Unidos é Sensipar (2004.03), o nome comercial na União Europeia é Mimpara (2004.12), e o nome comercial no Japão é Regpara (2015.06). O nome comercial é Gaiping (2014.06). No entanto, a droga só é aprovada para o tratamento de SHPT em pacientes com diálise de manutenção de DRC no Japão e na China.

Desde a listagem, as vendas de Sina Kasai aumentaram ano a ano. Em 2015, as vendas ultrapassaram 1 bilhão de dólares americanos. Em 2018, as vendas na Europa e nos Estados Unidos atingiram um pico de cerca de 1,774 bilhão de dólares americanos. Em 2019, as vendas de pesquisa original Sinacaser mostraram um declínio semelhante a um penhasco, principalmente porque a patente principal US6011068 do Sinacaser expirou em 8 de março de 2018, e então uma série de medicamentos genéricos foram aprovados para listagem.

Na China, Sina Kasai foi incluída no catálogo nacional de seguros médicos no segundo ano após a aprovação. Com o aumento do seguro médico, as vendas de Gaiping em hospitais públicos em províncias e cidades-chave da China cresceram rapidamente. As vendas no primeiro semestre de 2019 atingiram 21,52 milhões de yuans , ligeiramente inferiores às vendas do ano inteiro em 2018. Além disso, Gai Ping renovou com sucesso o seguro médico para 2019. De acordo com o banco de dados insight, o preço de cada comprimido (25mg) é de 34,55 yuan / 34,61 yuan, o que não é barato para uma família de pacientes com doença renal crônica que precisam de diálise por um longo tempo.

Em vista do excelente desempenho de mercado da Gaiping, muitas empresas nacionais querem compartilhar uma fatia da sopa. Atualmente, um total de 5 empresas apresentaram pedidos de listagem para 4 medicamentos genéricos de cloridrato de cinacalcet, dos quais a Jiayi Pharmaceuticals apresentou o primeiro pedido de listagem e foi incluído procedimentos de revisão prioritária.