AbbVie apresentou seu primeiro novo pedido de listagem de medicamentos para o tratamento da presbitopia

A AbbVie/Allergan anunciou que submeteu um novo pedido de medicamentos (NDA) para a AGN-190584 (1,25% de colírio pilocarpine) à FDA dos EUA para o tratamento da presbitopia. Espera-se que a FDA faça uma decisão de aprovação até o final de 2021.

Presbitopia é uma doença ocular progressiva comum que reduz a capacidade dos olhos de se concentrar em objetos próximos e geralmente afeta pessoas com mais de 40 anos. No entanto, em comparação com outras doenças oculares, a consciência da presbitopia ainda é relativamente baixa. Há aproximadamente 128 milhões de pacientes com presbitopia nos Estados Unidos.

A aplicação da AbbVie baseia-se principalmente nos resultados de dois estudos de fase III codinome GEMINI 1 e GEMINI 2. O estudo avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade da AGN-190584 (1,25% de colírio pilocarpine). Um total de 750 pacientes foram inscritos, e AGN-190584 e placebo foram divididos aleatoriamente em grupos de 1:1. Ambos os estudos atingiram o ponto final primário. Em comparação com o placebo, o AGN-190584 melhorou significativamente a visão próxima em condições fracas, e não causou perda de visão à distância. Entre os sujeitos tratados com AGN-190584, os mais comuns (≥5%) eventos adversos não graves repentinos foram dor de cabeça e hiperemia conjuntivival. Não foram relatados eventos adversos graves relacionados ao tratamento. Os dados detalhados do estudo serão anunciados em uma conferência médica em um futuro próximo.

AGN-190584 é uma nova formulação de drogas de pilocarpina (um agonista receptor muscarínico colinérgico), que foi desenvolvido como um colírio uma vez por dia para o tratamento da presbitopia. AGN-190584 pode ativar os receptores muscarínicos de músculos lisos (como o esfíncter de íris e o músculo ciliar). Através da contração do esfíncter de íris, a pupila encolhe para aumentar a profundidade do foco e melhorar a visão mesial, mantendo a resposta do aluno à luz. AGN-190584 também pode contrair músculos ciliares e melhorar a adaptabilidade.

De acordo com 1399 questionários de pessoas de meia-idade de 40 a 55 anos nos Estados Unidos, 90% da população sofre de presbitopia. Tom Hudson, vice-presidente sênior e MD da AbbVie P&D, disse: "A presbitopia aflige a maioria dos adultos com mais de 40 anos. Os tratamentos atuais são geralmente inconvenientes ou invasivos, como o uso de óculos de leitura e lentes de contato. Se a AGN-190584 puder ser aprovada, será o primeiro colírio para o tratamento da presbitopia, que pode fornecer novas opções de tratamento para pacientes americanos. "

Atualmente, não há medicamento aprovado para presbitopia no mundo, e atualmente existem 3 medicamentos na fase III de pesquisa. Em 11 de agosto do ano passado, a JiMu Biotechnology obteve os direitos de desenvolvimento da MicroPine, um tratamento inovador para miopia e MicroLine, um tratamento inovador para presbiopia, na Grande China e Coreia do Sul da Eyeovia dos Estados Unidos por US$ 47,5 milhões.