O inibidor oral JAK1 da AbbVie, Rinvoq (upadacitinib), foi aprovado pela União Europeia para tratar 2 novas indicações de reumatismo!

A AbbVie anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou a Rinvoq (upadacitinib, 15mg) para duas novas indicações reumáticas: (1) para o tratamento de um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores de doenças (DMARD) Pacientes adultos com artrite psoriática ativa (ESA) com resposta ou intolerância insuficientes; (2) Para o tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa (AS) com resposta insuficiente às terapias convencionais.

Na União Europeia, o Rinvoq já foi aprovado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave (RA). Com esta última aprovação, Rinvoq tornou-se o primeiro inibidor jak oral, uma vez por dia, seletivo e reversível aprovado pela União Europeia para o tratamento de três indicações reumáticas (RA, PsA, AS).

A aprovação é baseada em dados de três ensaios clínicos importantes, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 e SELECT-AXIS. Esses estudos confirmaram a eficácia do Rinvoq em uma variedade de indicadores de avaliação da atividade da doença.

Tom Hudson, MD, vice-presidente sênior e diretor científico do Departamento de P&D da AbbVie, disse: "A artrite psoriática e a espondilite anquilosante têm um impacto significativo em muitos aspectos da vida dos pacientes. Estamos orgulhosos de oferecer Rinvoq a pacientes com PsA. Uma nova opção de tratamento que oferece opções de tratamento de primeira classe para pacientes com AS. Essas aprovações são um marco importante em nosso compromisso de desenvolver uma série de soluções que melhorem o padrão de atendimento aos pacientes com reumatismo".

A artrite psoriática (AS) é uma doença heterogênea complexa que se manifesta em várias áreas, incluindo articulações e pele, e causa dor diária, fadiga e rigidez. A espondilite anquilosante (AS) é uma doença musculoesquelético crônica, progressiva e inflamatória que causa dor e rigidez na coluna vertebral. Os diversos sintomas do PsA e do AS trarão cargas físicas, psicológicas e econômicas significativas aos pacientes.

A nova indicação da Rinvoq para o tratamento do PsA é apoiada por dados de dois estudos clínicos de fase III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) e SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Esses dois estudos inscreveram mais de 2.000 pacientes com PsA ativo, e os resultados mostraram que, em ambos os estudos, Rinvoq atingiu o ponto final primário da resposta ACR20 em comparação com o placebo. Além disso, a dose de 15 mg de Rinvoq e adalimumab mostrou não inferioridade em termos de resposta ACR20 na 12ª semana de tratamento. Os pacientes que receberam Rinvoq também apresentaram maiores melhorias na função física (HAQ-DI) e sintomas de pele (PASI 75), e uma proporção maior de pacientes atingiu a menor atividade da doença.

A nova indicação da Rinvoq para o tratamento do AS é apoiada por dados do estudo FASE 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Os resultados mostraram que, em comparação com o placebo, Rinvoq melhorou significativamente os sintomas e sinais de pacientes adultos com AS ativo. A proporção de pacientes que atingiram o ASAS40 (melhora de 40% avaliada pela Sociedade Internacional de Artrite Espondilo) na 14ª semana de tratamento dobrou (52% vs. 26%, p<>

Nos três estudos clínicos acima, a segurança do Rinvoq foi consistente com os resultados de ensaios clínicos previamente relatados para artrite reumatoide, e não foram encontrados novos grandes riscos de segurança.

O ingrediente farmacêutico ativo de Rinvoq éupadacitinib, que é um inibidor jak1 seletivo oral e reversível descoberto e desenvolvido pela AbbVie. Está sendo desenvolvido para tratar várias doenças inflamatórias imunomu medianas. JAK1 é uma quinase que desempenha um papel fundamental na fisiopatologia de muitas doenças inflamatórias.

Em agosto de 2019, a Rinvoq recebeu o primeiro lote do mundo nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes adultos de artrite reumatoide moderada a gravemente ativa (RA) com insuficiência ou intolerância ao metotrexato (MTX). Em dezembro de 2019, a Rinvoq foi aprovada pela União Europeia para o tratamento de pacientes adultos com RA moderada a grave que tenham resposta insuficiente ou intolerante a um ou mais medicamentos antirreheumáticos modificados por doenças (DMARD). Em RA, a dose aprovada de Rinvoq é de 15 mgs.

Atualmente, a AbbVie está desenvolvendo Rinvoq para tratar uma variedade de doenças inflamatórias, incluindo artrite psoriática (AR), RA, espondiloartrite axial (axSpA), doença de Crohn (CD) e dermatite atópica (AD), colite ulcerativa (UC), arterite celular gigante (GCA).

A indústria está muito otimista com as perspectivas de negócios da Rinvoq. A organização de pesquisa de mercado farmacêutico AssessPharma divulgou anteriormente um relatório prevendo que as vendas globais da Rinvoq em 2024 atingirão 2,57 bilhões de dólares americanos, tornando-se a quinta droga antirreumática mais vendida do mundo.