Xalkori aprovado nos Estados Unidos: a primeira terapia orientada a biomarcadores para o tratamento de pacientes jovens com linfoma anaplástico anaplástico aLK (ALCL)!

A Pfizer anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma nova aplicação suplementar de medicamentos (sNDA) para o medicamento anticâncer alvo Xalkori (crizotinib), para o tratamento de linfoma anaplástico quinase (ALK) positivo, crianças e adultos jovens com linfoma anaplástico sistêmico refratária ou refratário (ALCL). A eficácia e a segurança de Xalkori em pacientes idosos não foram estabelecidas.

AlCL é um tipo raro de linfoma não-Hodgkin (NHL) que representa aproximadamente 30% dos casos da NHL em jovens. Cerca de 90% dos casos de ALCL em jovens são positivos.

Vale ressaltar que xalkori é a primeira terapia orientada por biomarcadores para jovens com ALCL recaída ou refrattária. Essa indicação foi aprovada por meio de um processo de revisão prioritária. Em maio de 2018, a FDA concedeu a Xalkori Breakthrough Drug Designation (BTD) para o tratamento da ALCL ALK-positive.

Chris Boshoff, MD, Diretor de Desenvolvimento de Produtos Globais da Pfizer, disse: "Estamos honrados em fornecer a primeira terapia orientada a biomarcadores para crianças e jovens adultos com ALCL. Xalkori fornecerá um grupo de pacientes jovens com alcl alcula positiva ou refrattária. Um novo plano de tratamento significativo. Como a primeira terapia orientada por biomarcadores para câncer de pulmão não-pequena celular aLK positivo, Xalkori revolucionou o tratamento desta doença. A aprovação dessa nova indicação é que continuamos a seguir a ciência para resolver necessidades graves não atendidas Um marco significativo em nossa jornada contra o câncer."

Xalkori é uma indicação para o tratamento de pacientes pediátricos com ALCL ALK positivo, com base nos resultados do estudo ADVL0912 (NCT00939770). Trata-se de um estudo multicente, de um braço único, de marca aberta fase 1/2, realizado em cooperação com o Grupo de Oncologia Infantil (COG), e a Pfizer forneceu financiamento e apoio. O estudo foi realizado em pacientes com tumores sólidos refratárias ou refratários e ALCL, e avaliou a segurança, a dose máxima tolerada e a atividade clínica de Xalkori. No estudo, foram inscritos 121 pacientes de 1 a 21 anos, dos quais 26 pacientes eram pacientes jovens com ALCL alced positivo ou refratário que já haviam recebido pelo menos uma terapia sistêmica.

Os resultados mostraram que xalkori tem atividade tumoral significativa em crianças e jovens da ALCL positivos da ALK: a taxa de resposta objetiva (ORR) é de 88%. Entre 23 pacientes em remissão, 39% tiveram remissão ≥ 6 meses, e 22% tiveram remissão ≥ 12 meses. A segurança de Xalkori em crianças e jovens da ALCL positivos da ALK é basicamente a mesma de pacientes com câncer de pulmão metastáticos positivos e ROS1 positivos.

Xalkori é a primeira droga alceda do mundo lançada pela Pfizer. A droga é o inibidor de linfoma anaplástico de primeira geração quinase (ALK) tyrosine quinase (TKI) e foi aprovado pela FDA dos EUA para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastáticas ALK-positivo ou ROS1 positivo (NSCLC). Até agora, xalkori foi aprovado para tratar pacientes NSCLC positivos da ALK em mais de 90 países (incluindo a China), e também foi aprovado para o tratamento de pacientes do NSCLC ROS1 positivos em mais de 70 países ao redor do mundo.