Tivicay PD (comprimidos dispersíveis dotegravir) está prestes a ser aprovado na UE: tratar pacientes com ≥ 4 semanas e ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare é uma empresa de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos para HIV / AIDS controlada pela GlaxoSmithKline (GSK) e Pfizer e Shionogi. Recentemente, a empresa anunciou que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma revisão positiva sugerindo que os comprimidos dispersíveis de Tivicay 5 mg (dolutegravir, comprimidos dispersíveis para suspensão oral) fossem aprovados. Medicamento uma vez ao dia, adequado para combinação com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento de idade ≥ 4 semanas, peso ≥ 3 kg, nenhum tratamento anterior (sem tratamento prévio) ou recebeu tratamento (experiente em tratamento), mas Crianças com HIV- 1 infecção que não recebeu terapia com inibidor da transferase da cadeia da integrase (naive para INSTI, INSTI). Além disso, as opiniões de revisão positivas do CHMP também incluem a atualização das recomendações de dosagem de Tivicay (10 mg, 25 mg, 50 mg) comprimidos revestidos por película para crianças com HIV-1 ≥6 anos de idade e pesando ≥14 kg. Isso será feito em acordo com a Organização Mundial da Saúde. (OMS) A faixa de peso é consistente.

Os pareceres do CHMP serão submetidos à Comissão Europeia (CE) para revisão, que se espera tomar uma decisão final sobre a revisão nos próximos dois meses. Em termos de regulamentação dos EUA, Tivicay PD (comprimidos dispersíveis dotegravir) foi aprovado pelo FDA em junho deste ano para infecções pediátricas por HIV-1 com ≥4 semanas de idade, peso ≥3 kg, recém-tratados ou tratados, mas INSTI recém-tratados 者 群。 Além disso, o FDA também aprovou a expansão das indicações de Tivicay 50 mg comprimidos revestidos por película para infecções pediátricas por HIV com peso ≥20 kg.

Vale ressaltar que Tivicay PD é o primeiro dolutegravir de formulação em comprimido dispersível aprovado pelo FDA. Ao mesmo tempo, o dolutegravir é também o primeiro inibidor da integrase que pode ser usado como comprimido dispersível para suspensão oral no tratamento de crianças com idade ≥ 4 semanas e peso ≥ 3 kg.

Nos Estados Unidos e na União Europeia, o dolutegravir foi previamente aprovado para uso em crianças ≥ 6 anos de idade e pesando ≥ 30 kg. Ao fornecer fórmulas adequadas à idade para pessoas mais jovens, ele expandirá o escopo do dolutegravir e ajudará a diminuir a lacuna entre as opções de tratamento do HIV para adultos e crianças.

Na China, o dolutegravir (Dolutegravir Sodium Tablets, nome comercial: Tevikai) obteve o certificado de registro de importação em 30 de dezembro de 2015. O medicamento é adequado para: combinado com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos e crianças infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) maiores de 12 anos.

O HIV pediátrico continua sendo um problema global e as crianças são afetadas de forma desproporcional pela epidemia de HIV. As últimas estatísticas mostram que 1,7 milhão de crianças estão infectadas com o HIV, e a maioria das mortes relacionadas à AIDS entre crianças ainda ocorrem nos primeiros 5 anos após o nascimento. Para as crianças, os principais obstáculos permanecem, como a transmissão contínua de mãe para filho, disponibilidade de testes de HIV, início lento do tratamento e pouca disponibilidade de formulações pediátricas ideais de medicamentos anti-retrovirais.

A opinião positiva do CHMP baseia-se nos dados do estudo P1093 em curso e do estudo ODYSSEY (PENTA20). Esses estudos são realizados em cooperação com a Rede Internacional de Pesquisa Pediátrica (IMPAACT e PENTA-ID) em bebês, crianças e adolescentes com infecção pelo HIV-1 com menos de 4 semanas a 18 anos de idade. Os dados mostram que a segurança, eficácia e farmacocinética dos comprimidos dispersíveis Tivicay e Tivicay em pacientes pediátricos são comparáveis ​​às de pacientes adultos tomando dolutegravir. Na 24ª semana de tratamento, 62% dos pacientes pediátricos tratados com Tivicay e Tivicay PD apresentavam carga viral indetectável (o vírus HIV não estava presente no sangue); na 48ª semana de tratamento, 69% dos pacientes pediátricos apresentavam carga viral indetectável. Em geral, os pacientes pediátricos apresentam níveis mais elevados de células específicas (células CD4) que ajudam o organismo a combater infecções.

Deborah Waterhouse, CEO da ViiV Healthcare, disse: “A pesquisa clínica na população pediátrica é um desafio. Somente com o apoio de nossos parceiros de pesquisa dedicados podemos alcançar esse marco. Esta visão positiva do CHMP é para a população mais jovem. A expansão do uso do dolutegravir no meio abriu caminho porque o comprimido pode ser disperso na água, facilitando a tomada do medicamento pelas crianças."

Amanda Ely, CEO da Children's HIV Association (CHIVA), disse: “Nos últimos anos, o número de novos diagnósticos de HIV que encontramos em crianças diminuiu significativamente, o que prova as ações e esforços tremendos realizados por várias partes interessadas em todo o mundo. No entanto, as crianças O desenvolvimento e a disponibilidade de fórmulas amigáveis ​​ficam atrás dos adultos. Com o apoio da adesão a um tratamento eficaz, o diagnóstico rápido e o acesso a medicamentos são essenciais para a sobrevivência de 1,8 milhão de crianças infectadas pelo HIV em todo o mundo."