O FDA dos EUA aprova os comprimidos pediátricos de 10 mg de dolutegravir da Viatris!

A Viatris anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu uma aprovação provisória aos comprimidos pediátricos de dolutegravir 10 mg (dolutegravir). Esta nova fórmula é o resultado de uma colaboração entre Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative e Unitaid, e visa ajudar crianças com HIV / AIDS em países de baixa e média renda a terem acesso a tratamento.

A Viatris é uma nova empresa formada pela fusão da Mylan e da subsidiária da Pfizer, Upjohn, em novembro de 2019. Ela fornece medicamentos para aproximadamente 40% dos pacientes com HIV / AIDS em todo o mundo, incluindo 60% da população global. Crianças HIV-positivas.

Os comprimidos pediátricos de dolutegravir 10 mg são temporariamente aprovados pelo Plano de Emergência do Presidente para o Alívio da AIDS (PEPFAR), que permite que produtos que não foram aprovados para venda nos Estados Unidos devido à proteção de patente ou outras restrições de marketing sejam usados ​​em outros países onde os medicamentos são necessário com urgência. Distribuição.

Os comprimidos pediátricos de dolutegravir de 10 mg estão aprovados para uso em combinação com outros medicamentos antirretrovirais (ARV) para o tratamento de infecções pediátricas por HIV-1 ≥ 4 semanas e pesando ≥ 3 kg. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda este produto como parte do plano de tratamento de primeira linha para crianças que atendem aos padrões. De acordo com a organização, se não for diagnosticada e tratada a tempo, metade das crianças seropositivas para o VIH morrerá antes do seu segundo aniversário.

O presidente da Viatris, Rajiv Malik, disse:" A decisão do FDA' abre caminho para a Viatris fornecer este tratamento tão necessário para o grupo mais vulnerável de crianças em áreas onde 99% das crianças infectadas com HIV no mundo estão localizado. A Viatris é o maior fornecedor mundial de ARVs da' A aprovação dos comprimidos pediátricos de dolutegravir adiciona um novo medicamento importante ao portfólio de produtos da empresa. Estamos firmemente comprometidos em aumentar o acesso a medicamentos terapêuticos mais acessíveis e continuaremos a encontrar soluções inovadoras para ajudar os necessitados Pessoas que ajudam."

Os comprimidos pediátricos de dolutegravir de 10 mg não devem ser combinados com dofetilida; o medicamento pode causar reações alérgicas; hepatotoxicidade foi relatada em pacientes recebendo medicamentos contendo dolutegravir, e pode ser usado durante a gravidez e no início da gravidez Ocorre toxicidade embrio-fetal.