A combinação imunológica da estrela BMS Opdivo + Yervoy foi aprovada pela FDA dos EUA para a quinta indicação, prolongando significativamente a sobrevivência!

Bristol-Myers Squibb (BMS) anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a terapia anti-PD-1 Opdivo (nome comum: nivolumab) 3mg / kg e terapia anti-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab) Combinação de 1mg / kg A terapia é usada para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastáticas (NSCLC) sem aberrações tumorais do genoma EGFR ou ALK e tumores expressando PD-L1 (≥1%).

Opdivo + Yervoy (combinação OY) é a primeira e única imunoterapia dupla aprovada pela FDA dos EUA. Essa aprovação também marca a quinta indicação para que a carteira OY seja aprovada nos EUA para fins regulatórios. As duas terapias na combinação Opdivo + Yervoy têm um mecanismo sinérgico potencial, visando dois pontos de verificação imunológicos diferentes (PD-1 e CTLA-4) e funcionando de forma complementar. A partir de agora, a combinação Opdivo + Yervoy foi aprovada pela FDA para o tratamento de 5 tipos de câncer (melanoma, carcinoma de células renais, câncer colorretal, carcinoma hepatocelular, câncer de pulmão de células não pequenas).

Esta aprovação é baseada nos resultados da Parte 1a do teste CheckMate-227 da Fase III. Trata-se de um ensaio global, multi-parte, de rótulo aberto, randomizado realizado em pacientes com estágio IV ou NSCLC recaída que não receberam quimioterapia anteriormente (quimioterapia primária). O estudo inclui 2 partes: (1) Parte 1: Parte 1a compara Opdivo (3mg / kg) combinado com Yervoy (1mg / kg), monoterapia opdivo e quimioterapia para tratar pacientes com tumores que expressam PD-L1; Parte 1b compara Opdivo combinado Yervoy, Opdivo quimioterapia combinada, tratamento quimioterápico de pacientes cujos tumores não expressam PD-L1; (2) Parte 2: Comparação da quimioterapia combinada opdivo, quimioterapia, independentemente da expressão PD-L1.

Os resultados da Parte 1a mostram que o tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC com PD-L1 ≥1% (independentemente da histologia tumoral), o seguimento mínimo é de 29,3 meses. Em comparação com o grupo quimioterápico (n = 397), o grupo Opdivo + Yervoy ( n = 396) apresentou superioridade na sobrevida geral (OS) (SO mediana: 17,1 meses vs 14,9 meses; HR = 0,79, IC 95%: 0,67-0,94, p = 0,0066). Neste estudo, as taxas de sobrevivência de um ano do grupo Opdivo + Yervoy e do grupo de quimioterapia foram de 63% e 56%, as taxas de sobrevivência de 2 anos foram de 40% e 33%, e as do terceiro ano (seguimento mediano de 43,1 meses) foram de 33%, 22%.

De acordo com a avaliação do Centro Independente de Método Cego (BICR), com um acompanhamento mínimo de 28,3 meses, o grupo Opdivo + Yervoy confirmou uma taxa de resposta global (ORR) de 36% (resposta completa [CR] = 5,8%, resposta parcial [RP] = 30,1 %), O ORR confirmado no grupo de quimioterapia foi de 30% (CR = 1,8%, PR = 28,2%). Entre os pacientes com remissão, a duração mediana da remissão (DOR) no grupo Opdivo + Yervoy foi de 23,2 meses (IC95%: 15,2-32,2), e o grupo de quimioterapia foi de 6,2 meses (IC95%: 5,6-7,4) . Tanto orr quanto DOR são análises descritivas pré-especificadas.

Esses resultados representam a primeira vez que a terapia de imuno-oncologia dupla (I-O) de primeira linha para NSCLC é superior à quimioterapia em termos de sobrevivência geral (OS). A segurança do esquema de combinação Opdivo + Yervoy é consistente com a pesquisa anterior do NSCLC, e nenhum novo sinal de segurança foi observado.

Opdivo e Yervoy são imunoterapia tumoral (IO). Ao direcionar diferentes elementos regulatórios no sistema imunológico, o próprio sistema imunológico do corpo é usado para combater tumores. Opdivo tem como alvo os alvos PD-1 / PD-L1 e Yervoy. Bloqueie CTLA-4.

Até agora, a terapia de combinação imunológica Opdivo + Yervoy foi aprovada para 5 indicações: (1) tratamento de primeira linha de pacientes adultos metastáticos do NSCLC com PD-L1 (≥1%), sem aberrações tumorais do genoma EGFR ou ALK; ( 2) Tratamento de melanoma não ressecável ou metastático; (3) Tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais avançadas de médio e alto risco (CCR); (4) Tratamento de alta instabilidade microsatélite (MSI-H) ou defeitos de reparação incompatíveis (dMMR ) Crianças com câncer colorretal metastático (mCRC) (≥12 anos) e adultos; (5) Tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CCH) que já receberam sorafenib.

Opdivo foi aprovado pela primeira vez no Japão em julho de 2014 e é a primeira imunoterapia PD-1 aprovada globalmente. Ao usar o próprio sistema imunológico do corpo para combater o câncer, Opdivo tornou-se uma importante opção de tratamento para muitos tipos de câncer.

Na China, Opdivo foi aprovado para listagem em junho de 2018, tornando-se o primeiro medicamento de tratamento imuno-oncologia (I-O) no mercado chinês. Até agora, Opdivo foi aprovado para três indicações na China, incluindo: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células escamosas (SCCHN) e adenocarcinoma de junção gástrica/gastroesofágica.