O inibidor de proteasome oral Takeda Ninlaro (Ixazomib) fase III prolonga clinicamente a sobrevivência livre de progressão!

A farmacêutica japonesa Takeda (Takeda) anunciou recentemente os resultados de uma avaliação do inibidor de proteasome oral Ninlaro (ixazomib, ixazomib) no tratamento do mieloma múltiplo (MM) fase III estudo TOURMALINE-MM2 (NCT01850524).

Trata-se de um ensaio clínico internacional, randomizado, duplo-cego, multicêntlo e controlado por placebo III realizado em 705 pacientes adultos recém-diagnosticados com mieloma múltiplo (MM) que não são elegíveis para transplante, comparando Ninlaro A eficácia e segurança do regime de três medicamentos combinado com lenalidomida e dexametasona, e a lenalidomida mais dexametasona com placebo. O ponto final primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (SPf), e os principais pontos finais secundários incluíram taxa de resposta completa (CR), alívio da dor e sobrevida geral (SO).

Os resultados mostraram que, em comparação com o grupo placebo + lenalidomida + dexametasona, a sobrevida sem progressão mediana do grupo ninlaro + lenalidomida + dexametasona foi estendida por 13,5 meses (mPFS: 35,3 meses vs 21,8 Meses; HR = 0,83; p = 0,073), mas não atingiu o limiar de significância estatística. Neste estudo, a segurança de Ninlaro é basicamente consistente com as informações de prescrição existentes da droga.

Os resultados do estudo TOURMALINE-MM2 serão anunciados em uma próxima conferência médica. Christopher Arendt, chefe da unidade de tratamento oncológico da Takeda, disse: "Pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que não atendem às condições para transplante têm necessidades médicas não atendidas para novas opções de tratamento. Ainda estamos comprometidos em avançar no campo do mieloma múltiplo e através de pesquisa e desenvolvimento contínuos continuam a impulsionar a inovação. Estamos confiantes de que aprenderemos muitas lições com este teste e esperamos compartilhar esses dados com a comunidade. Gostaríamos de agradecer aos pacientes e pesquisadores por participarem deste importante projeto. "

Ninlaro é o primeiro inibidor de proteasome oral do mundo que foi aprovado pela primeira vez pela FDA dos EUA em novembro de 2015. É usado em combinação com lenalidomida e dexametasona para tratar pacientes com mieloma múltiplo que já receberam pelo menos uma terapia . Até agora, ninlaro foi aprovado em mais de 60 países, como Estados Unidos, Japão e União Europeia, e documentos de aplicação regulatória em mais de 10 países estão sob revisão. Atualmente, Ninlaro está desenvolvendo múltiplos ambientes de tratamento para mieloma múltiplo.

Mieloma múltiplo é uma malignidade hematológica que se origina em células plasmáticas, que são glóbulos brancos produzidos na medula óssea. As células plasmáticas normais são responsáveis pela produção de anticorpos contra infecções, enquanto as células cancerígenas-mieloma se multiplicam na medula óssea e liberam um anticorpo chamado paraprotein (paraprotein), este anticorpo pode causar sintomas da doença, incluindo dor óssea, infecções frequentes ou repetidas e fadiga, sintomas de anemia. Essas células plasmáticas malignas podem afetar muitos ossos do corpo e podem causar sérios problemas de saúde que afetam ossos, sistema imunológico, rins e contagem de glóbulos vermelhos. O curso típico do mieloma múltiplo inclui a fase sintomática do mieloma e a fase subsequente de remissão. Estima-se que existam aproximadamente 230.000 pacientes com mieloma múltiplo em todo o mundo, e 114.000 novos casos são diagnosticados a cada ano.