Estudo MERLIN de fase 3 do medicamento Beovu da Novartis: atinge o objetivo primário de eficácia

A Novartis anunciou recentemente a avaliação da nova geração de drogas oftálmicas Beovu (brolucizumabe) 6 mg e aflibercepte (aflibercepte) 2 mg para o tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (AMG úmida), o primeiro lote de estudos MERLIN de fase 3 interpretáveis Resultados do ano. O estudo é um estudo de 2 anos que foi iniciado no segundo semestre de 2018. Foi realizado em pacientes que receberam terapia anti-VEGF, mas ainda apresentavam fluido retiniano persistente. Após o período de carga, Beovu (6 mg) e aflibercept (2 mg) injetáveis ​​uma vez a cada 4 semanas.

Os resultados mostraram que o estudo MERLIN atingiu o desfecho primário: Beovu e aflibercept mostraram não inferioridade na alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do exame inicial após a administração a cada 4 semanas após o período de carga. Além disso, no primeiro ano de tratamento, Beovu mostrou superioridade sobre o aflibercept em parâmetros de avaliação secundários anatômicos selecionados. Os dados clínicos do estudo MERLIN estão sob análise adicional e os dados detalhados serão anunciados em uma próxima conferência médica. A Novartis está comprometida com o tratamento oftalmológico e fornece métodos de tratamento inovadores para pacientes com ou em risco de doenças oculares.

John Tsai, MD, Chefe de Desenvolvimento Global de Medicamentos e Diretor Médico da Novartis, disse: “Embora um intervalo de dosagem mais longo possa beneficiar muitos pacientes com DMRI úmida e outras doenças da retina, alguns pacientes requerem dosagem mensal para resolver o problema. Problemas persistentes de fluidos. Iniciamos o MERLIN e outros projetos clínicos para explorar Beovu para esses pacientes. Esses dados ajudarão nossos estudos a avançarem para que possamos determinar da melhor forma como os pacientes certos obtêm mais benefícios deste importante medicamento."

A Novartis avaliou todos os estudos em andamento nos programas clínicos do Beovu' s no intervalo de dosagem quatro semanas após o período de carga. Para a segurança dos pacientes, a Novartis decidiu encerrar o estudo MERLIN, os estudos RAPTOR e RAVEN. Os dois últimos estudos estão avaliando a eficácia e segurança do Beovu no tratamento da oclusão da veia retiniana (RVO). Inicialmente, foi injetado uma vez por mês em um total de 6 vezes. Todos os outros estudos em andamento relacionados serão modificados para interromper o intervalo de dosagem de 4 semanas após o período de carga. Pesquisadores de ensaios clínicos foram informados e acompanharão seus pacientes de maneira adequada. Após as primeiras 3 doses, os médicos não devem tratar os pacientes com 6 mg de Beovu com um intervalo de menos de 2 meses.

A Novartis comunicou proativamente esses dados às autoridades regulatórias de saúde e atualizará as informações de prescrição do Beovu em escala global. Quando o Beovu é usado em um intervalo de 2-3 meses após o período de carga, o Beovu continua sendo uma opção de tratamento importante e eficaz para pacientes com DMRI úmida apropriada. A Novartis continua empenhada em apoiar a comunidade Retina para fornecer informações sobre Beovu. O Beovu está proibido de ser usado em pacientes com infecções oculares ou oculares, inflamação intraocular ativa ou alergias conhecidas ao brolucizumabe.

Beovu é uma nova geração de medicamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), aprovado nos Estados Unidos em outubro de 2019 e na União Europeia em fevereiro de 2020 para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI úmida). Até agora, o Beovu foi aprovado para listagem em mais de 40 países ao redor do mundo. Em junho de 2020, o rótulo Beovu US foi atualizado para incluir informações de segurança adicionais sobre vasculite retiniana (RV) e oclusão vascular retiniana (RO).

A degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI úmida, nAMD) é a principal causa de cegueira, afetando mais de 20 milhões de pessoas em todo o mundo. As injeções intraoculares frequentes são um motivo comum para os pacientes com DMRI úmida desistirem do tratamento.

Vale a pena mencionar que Beovu é o primeiro a ter uma eficácia comparável a Eylea (aflibercept) e a manter um intervalo de dosagem de 3 meses após uma fase de carga de 3 meses em pacientes elegíveis com DMRI úmida. O tratamento com medicamentos anti-VEGF que não afetam o efeito curativo pode melhorar a adesão ao tratamento do paciente&nº 39; ao reduzir as injeções frequentes, mantendo assim a visão do paciente&nº 39;

O ingrediente farmacêutico ativo do Beovu é o brolucizumab (RTH258), que é um fragmento de anticorpo de cadeia única humanizado (scfv) que tem como alvo todos os tipos de fator de crescimento endotelial vascular-A (VEGF-A). Os fragmentos de anticorpos de cadeia única têm recebido grande atenção no desenvolvimento de medicamentos devido ao seu tamanho pequeno, maior permeabilidade do tecido, rápida eliminação da circulação sistêmica e características de distribuição de medicamentos. A estrutura inovadora do brolucizumabe tem apenas 26 kDa de tamanho, tem um forte efeito inibitório em todos os subtipos de VEGF-A e tem uma alta afinidade. Em estudos pré-clínicos, o brolucizumab inibe a ativação dos receptores VEGF, bloqueando as interações ligante-receptor. O aumento do sinal da via do VEGF está relacionado à angiogênese ocular patológica e ao edema retinal. Em pacientes com doença vascular da retina coróide, a inibição da via do VEGF pode inibir o crescimento de doenças neovasculares, aliviar o edema retinal e melhorar a visão.

Na China, Beovu entrou na Fase 3 da pesquisa clínica, desenvolvida para indicações como DMRI úmida e retinopatia diabética. É particularmente importante mencionar que em 13 de abril de 2021, sob a orientação da Comissão Provincial de Saúde de Hainan, da Administração Provincial de Medicamentos de Hainan e da Alfândega de Haikou, o Hainan Boao Lecheng Second The" Never Ending" ; A Exposição Internacional de Medicina e Equipamentos Inovadores foi realizada na Zona Pioneira de Boao Lecheng.

Durante o" Never Ending" Exposição Internacional de Medicina e Equipamentos Inovadores, Beovu concluiu a primeira injeção no país no Super Hospital Hainan Boao para o tratamento de DMRI úmida. Beovu é atualmente o único medicamento anti-fator de crescimento endotelial vascular aprovado no mundo' que pode ser injetado a cada três meses após o período de carga.