Inibidores de AAK1 novos e potentes obtiveram a certificação de qualificação FDA Fast Track

Recentemente, a Lexicon anunciou que o LX9211 foi aprovado pelo FDA para Fast Track Qualification (FTD) para o tratamento de neuralgia periférica diabética.

LX9211 é um potente inibidor da quinase 1 associada ao adaptador de molécula pequena, não viciante, oral seletivo (AAK1). Estudos pré-clínicos demonstraram que o LX9211 exibe permeabilidade do sistema nervoso central e alívio da dor em um modelo de dor no nervo que não afeta a via dos opióides.

O estudo clínico de prova de conceito de Fase II do LX9211 para o tratamento de indicações de neuralgia periférica diabética está atualmente em fase de recrutamento, e o estudo clínico de Fase II para o tratamento de neuralgia após herpes está prestes a começar.

Em 2016, Lexicon e Bristol-Myers Squibb assinaram um acordo para obter os direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização do LX9211 e de outra pequena molécula com o mesmo destino.

Lexicon é uma empresa dedicada ao desenvolvimento de medicamentos terapêuticos na área da diabetes. Em abril de 2019, seu inibidor de dupla ação SGLT-1/2, sotagliflozina, desenvolvido em conjunto com a Sanofi, foi aprovado pela União Europeia como uma droga adjuvante à base de insulina para o tratamento de diabetes tipo 1 (T1D) em adultos.

O objetivo da formulação de políticas de FTD é promover o desenvolvimento e acelerar a aprovação de medicamentos para o tratamento das principais doenças ou necessidades clínicas não atendidas. O requerente deve se inscrever antes do NDA, e o FDA tomará uma decisão dentro de 60 dias. Os medicamentos com certificação FTD têm mais oportunidades de se comunicar com o FDA e receber orientações para intervenção clínica precoce. Se atenderem aos padrões relevantes, o requerente pode enviar materiais de inscrição ao FDA em uma base contínua e desfrutar das qualificações para aprovação acelerada e revisão de prioridade.

O vice-presidente de pesquisa e desenvolvimento da Lexicon disse que a concessão da certificação LX9211 FTD pelo FDA significa que existem sérias necessidades clínicas não atendidas no tratamento da neuralgia periférica diabética. Esperamos trabalhar em estreita colaboração com o FDA em todo o processo de desenvolvimento clínico para levar esta terapia inovadora potencial aos pacientes o mais rápido possível.