A terapia de anticorpos biespecíficos EGFR-MET da Johnson 0010010 Johnson JNJ-6372 venceu a Qualificação de medicamentos inovadores da FDA dos EUA!

Johnson 0010010 amp; Johnson Janssen Pharmaceuticals anunciou recentemente que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a JNJ-61186372 (JNJ-6372) Breakthrough Drug Qualification (BTD) para o tratamento de progressão da doença e crescimento epidérmico após receber quimioterapia contendo platina Pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (CPNPC) com mutação de inserção no exon do fator 20 (EGFR) 20

JNJ-6372 é um anticorpo biespecífico do fator de conversão epidérmica mesenquimal (MET) do EGFR com atividade imunológica de direcionamento de células, visando a ativação e resistência à mutação e amplificação do EGFR e MET. O medicamento foi desenvolvido com base na plataforma DuoBody em cooperação entre Johnson 0010010 amp; Johnson e dinamarquês Genmab. Atualmente, não há terapias direcionadas aprovadas pela FDA para pacientes com câncer de pulmão com mutações de inserção no exon 20 de EGFR.

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação de inserção no exon 20 de EGFR geralmente são insensíveis ao tratamento com inibidor de tirosina quinase (TKI) do receptor de EGFR e são mais comuns com mutações no EGFR (exon {{2} pacientes com deleção / substituição com 858 R) apresentam pior prognóstico. Atualmente, o padrão de atendimento para esse grupo de pacientes é a quimioterapia citotóxica convencional.

O BTD é um novo canal de revisão de medicamentos criado pelo FDA em 2012. Ele visa acelerar o desenvolvimento e a revisão de doenças graves ou com risco de vida, e há evidências clínicas preliminares de que o medicamento pode melhorar substancialmente a condição do medicamento em comparação com os medicamentos terapêuticos existentes. Novo medicamento. A obtenção de medicamentos BTD pode obter orientação mais próxima, incluindo altos funcionários da FDA, durante a pesquisa e o desenvolvimento para garantir que os pacientes recebam novas opções de tratamento no menor tempo possível.

Esta BTD é baseada em dados de um estudo de primeira pessoa, aberto e multicêntrico da Fase I (NCT 02609776). O estudo foi realizado em pacientes adultos com CPCNP avançado e avaliou a eficácia, segurança e farmacocinética inicial da monoterapia com JNJ-6372, JNJ-6372 combinada com a nova geração EGFR TKI de terceira geração. Este estudo tem como objetivo determinar a dose clínica de fase II recomendada para pacientes com CPCNP avançado. A segunda parte da coorte de expansão da dose está atualmente recrutando pacientes para avaliar a atividade da monoterapia com JNJ-6372 em vários subgrupos de NSCLC que apresentam alterações genômicas. Tais como mutação de resistência C 797 S ou amplificação MET.

Dr. Peter Lebowitz, Chefe Global de Tratamento Global de Oncologia, Janssen Research 0010010 amp; Development, disse: 0010010 : JNJ-6372 é um novo anticorpo biespecífico e acreditamos que ele tem o potencial de inibir as terapias direcionadas ao EGFR orais atualmente disponíveis ou os pontos de verificação imunes. Pacientes com câncer de pulmão que não respondem à terapia medicamentosa e apresentam mutações de inserção no exon 20 de benefício de EGFR. Essa qualificação inovadora de medicamentos é um marco importante em nossos esforços contínuos para promover o desenvolvimento clínico do JNJ-6372 e definir o câncer de pulmão com genes direcionados. 0010010 quot;