Johnson&Johnson Paliperidona Palmitato Injeção de Longa Ação (PP6M) se candidatou à lista e será injetado duas vezes por ano!

Janssen Pharmaceuticals, uma subsidiária da Johnson& Johnson (JNJ), anunciou recentemente que submeteu um pedido de novo medicamento suplementar (sNDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para buscar a aprovação do palmitato de paliperidona semestral. mês, PP6M) injeção de longa duração para o tratamento de pacientes adultos com esquizofrenia. A Janssen planeja apresentar um pedido de autorização de comercialização (MAA) para PP6M à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) nos próximos meses.

Se aprovado, o PP6M será o primeiro e único medicamento de injeção de longa ação (LAI) para esquizofrenia administrado duas vezes por ano. PP6M é usado apenas em pacientes com doença de Parkinson' s que receberam palmitato de paliperidona de ação curta (PP1M ou PP3M) após a estabilização da doença. O objetivo é reduzir o número de injeções.

O Dr. Bill Martin, Chefe da Neurociência Global Therapy do Janssen R&& D Department, disse: A fundação da" Janssen' s em neurociência começou com a pesquisa e desenvolvimento de novas opções de tratamento para esquizofrenia, e esta aplicação é com base em um compromisso de 60 anos. Projetamos este regime de dosagem exclusivo para que os pacientes com esquizofrenia e sua equipe médica possam prestar menos atenção aos intervalos de medicação e mais atenção a outros aspectos de seu plano de tratamento, como intervenção psicossocial. Esperamos trabalhar com a Cooperação do FDA para adicionar uma injeção de ação prolongada de 6 meses à nossa linha de produtos de palmitato de paliperidona."

Dr. Mathai Mammen, Chefe Global de Pesquisa e Desenvolvimento da Janssen, disse: “Os medicamentos antipsicóticos desempenham um papel importante no controle da esquizofrenia; no entanto, a não conformidade com os medicamentos prescritos tornou-se um problema reconhecido mundialmente. Esta é uma solução para o tratamento. O aspecto desafiador sempre foi o catalisador para nossa pesquisa e desenvolvimento de injeções de ação prolongada para pacientes com esquizofrenia."

O sNDA é baseado nos resultados do estudo da Rota 6. Este é um estudo global de fase 3, randomizado, duplo-cego e de não inferioridade, que envolveu 702 pacientes adultos com esquizofrenia de 20 países. Os dados mostram que nos conjuntos de dados de análise por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP), o desfecho primário do tempo de recaída no final do período de 12 meses do estudo é PP6M e uma vez a cada 3 meses Comparado com o palmitato de paliperidona (PP3M), mostra não inferioridade. A segurança do PP6M observada no estudo é consistente com estudos anteriores de uma vez por mês (PP1M) e palmitato de paliperidona (PP3M) uma vez por mês, e não surgiram novos sinais de segurança.

Nos Estados Unidos, a combinação de medicamentos LAI atualmente aprovada pela Janssen para o tratamento da esquizofrenia adulta inclui Risperdal Consta (risperidona, uma vez a cada 2 semanas), Invega Sustenna® (PP1M, palmitato de paliperidona, uma vez por mês) e Invega Trinza® (PP3M, Paliperidona Palmitato, uma vez a cada 3 meses), todos esses medicamentos são administrados e tratados por profissionais médicos em um ambiente clínico.

Invega Sustenna® (PP1M) é um medicamento prescrito administrado por profissionais de saúde uma vez por mês por injeção para tratar adultos com esquizofrenia. Invega Trinza® (PP3M) é um medicamento controlado que é administrado por um profissional de saúde como uma injeção a cada 3 meses. É utilizado no tratamento de adultos com esquizofrenia que receberam Invega Sustenna® (PP1M) durante pelo menos 4 meses.