Jiahe Bio-CDK4 / 6 Inibidor para o tratamento de câncer de mama avançado aprovado para ensaio clínico de fase 3

Em 20 de julho, a Jiahe Bio-Bio anunciou que seu GB491 obteve a licença implícita para o ensaio clínico da National Medical Products Administration (NMPA) e aprovou dois ensaios clínicos de fase III para o tratamento do câncer de mama.

É relatado que Lerociclib é um inibidor de CDK4 / 6 oral altamente seletivo para o tratamento do câncer de mama desenvolvido em conjunto pela Jiahe Biotech e a G1 Therapeutics dos Estados Unidos. Em junho de 2020, a Jiahe Biotechnology obteve a licença exclusiva para o produto na região Ásia-Pacífico (excluindo o Japão).

Entende-se que, ao contrário da estrutura de pacientes com câncer de mama em outros países, o número de pacientes com câncer de mama HR {{0}} / HER2- corresponde a 62 % de todos os pacientes com câncer de mama na China, o que é 2,8 vezes o número de pacientes com câncer de mama HER2 {{8}}. Os dados clínicos preliminares de Lerociclib em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e HER2-negativo (ER+ / HER2-) mostraram que o produto tem eficácia significativa, é bem tolerado e pode transmitir toxicidade limitante de dose inferior e pode. são monitorados para administração contínua.

Mais importante ainda, de acordo com os dados mais recentes publicados na Conferência Acadêmica Europeia de Oncologia (ESMO) em 2020, o GB491 mostra melhor segurança do que o medicamento CDK4 / 6 existente, piperacilil, que foi aprovado para comercialização no mercado chinês. Sexo, tornando-se uma das melhores drogas CDK4 / 6 em potencial.

Em maio de 2021, Jiahe Bio-Bio apresentou uma aplicação clínica de Fase 3 de Lerociclib combinado com Letrozol no tratamento de HR + / HER2- câncer de mama, e uma segunda linha combinada com fulvestrant para o tratamento de HR { {6}} / HER2- câncer de mama que progrediu após a terapia endócrina. Aplicação clínica. Espera-se que os dois ensaios clínicos concluam a inscrição do primeiro paciente no quarto trimestre de 2021.