Eli Lilly Trulicity é aprovado pela FDA dos EUA, o primeiro agente hipoglicêmico a reduzir o risco cardiovascular em pacientes com ou sem doenças cardiovasculares

Eli Lilly anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o agonista do receptor de peptídeo-1 uma vez por semana (GLP-1RA) droga hipoglicêmica Trulicity (dulaglutide, Dularu Peptide), usada em adultos com diabetes tipo 2 que sofrem de doença cardiovascular (CV) ou múltiplos fatores de risco cardiovascular para reduzir o risco de grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE). Vale ressaltar que essa aprovação faz da Trulicity o primeiro e único medicamento para diabetes tipo 2 aprovado para populações de prevenção primária e secundária para reduzir o risco de MACE.

Esta nova indicação reflete a população de pacientes diferenciados do estudo de desfecho cardiovascular trulicity REWIND. Embora todos os participantes tenham fatores de risco cardiovascular, este estudo consistiu principalmente em pacientes sem doença cardiovascular. Os resultados mostraram que a Trulicidade reduziu significativamente o risco de grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE 3: infarto miocárdio não fatal [ataque cardíaco], derrame não fatal, ponto final composto de morte cardiovascular) em comparação com placebo. Além disso, a Trulicidade tem um efeito consistente de redução do risco MACE nos principais subgrupos demográficos e de doenças (inclusive com ou sem doença de CV) e o risco cv continuou a diminuir ao longo do estudo. A segurança da Trulicity é consistente com as drogas GLP-1RA, e o evento adverso mais comum que faz com que a Trulicidade descontinue são os eventos gastrointestinais.

De acordo com os resultados do estudo REWIND, trulicity é o primeiro medicamento para diabetes tipo 2 a reduzir significativamente o evento MACE no estudo de pacientes com fatores de risco cv na maioria dos pacientes matriculados, mas sem doença cv. Diabéticos em si têm maior risco de CV. Os dados da pesquisa são muito importantes e confirmam o benefício terapêutico da Trulicidade para um amplo grupo de pacientes com diabetes tipo 2.

Hertzel Gerstein, presidente da pesquisa REWIND, professor de medicina da Universidade McMaster e vice-diretor do Instituto de Saúde Populacional da Hamilton School of Health Sciences, disse: "O estudo foi projetado para estudar uma ampla população de diabetes tipo 2, refletindo a população de pacientes na população geral. Por isso, avaliamos o impacto da Trulicidade em pacientes com doenças cardiovasculares e pacientes com múltiplos fatores de risco cardiovascular. Globalmente, mais de 415 milhões de pessoas têm diabetes tipo 2, que é um fator de risco cardiovascular. No entanto, apenas cerca de um terço dos pacientes têm doenças cardiovasculares, razão pela qual essa nova indicação e evidências de apoio são importantes para milhões de diabéticos nos Estados Unidos. "

Sherry Martin, vice-presidente de assuntos médicos de Lilly, disse: "Esta é a primeira vez que os profissionais de saúde podem prescrever um tipo de medicamento para diabetes que tem se mostrado para reduzir significativamente o risco de eventos cardiovasculares para pacientes com e sem diabetes tipo 2. A trulicidade pode ajudar os pacientes a alcançar metas de controle de açúcar no sangue (A1C) e protegê-los de eventos cardiovasculares através de opções semanais de tratamento fáceis de usar. "

Trulicity é um agonista receptor de glucagon-1 (GLP-1). É injetado subcutâneamente uma vez por semana. É adequado para controle de dieta combinado e exercícios. É usado para melhorar o controle da glicemia em adultos com diabetes tipo 2. GLP-1 RA é uma classe de drogas para diabetes. GLP-1 RA não é insulina, mas um novo tipo de secreção de insulina. Seu mecanismo de ação é semelhante ao hormônio natural GLP-1. Promove a secreção da insulina do próprio corpo quando o paciente come. Tem um forte efeito hipoglicêmico e um baixo risco de hipoglicemia. , Ao mesmo tempo, tem as vantagens da perda de peso e benefícios cardiovasculares.

Desde o seu lançamento nos Estados Unidos em 2014, a Trulicity tornou-se a maior prescrição GLP-1RA. Além de sua eficácia hipoglicêmica comprovada e equipamentos fáceis de usar, trulicity agora também pode ser usado para ajudar pacientes com diabetes tipo 2 a reduzir o risco de eventos cardiovasculares. A AssessPharma, organização de pesquisa de mercado farmacêutico, prevê que as vendas da Trulicity em 2024 chegarão a US$ 7,13 bilhões, tornando-se o agente hipoglicêmico mais vendido do mundo.

REWIND é um estudo multicêntlo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar o efeito de uma vez por semana Trulicity 1,5 mgversus placebo (ambos adicionados ao cuidado padrão) em eventos cv em adultos com diabetes tipo 2. O ponto final do CV primário foi o momento da primeira ocorrência de grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE 3: incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal), o ponto final secundário incluiu cada componente do ponto final do CV primário, e incluiu o prognóstico clínico clínico composto da retina, incluindo doença renal, hospitalização de angina instável, insuficiência cardíaca que requer internação, insuficiência cardíaca de emergência que requer tratamento médico , mortalidade por todas as causas. Um total de 9.901 pacientes com diabetes tipo 2 em 24 países foram incluídos no estudo. A duração média desses pacientes foi de 10,5 anos, e a média de Base A1C foi de 7,2%. Neste estudo, embora todos os pacientes tivessem fatores de risco cardiovasculares, apenas 31% dos pacientes apresentavam a doença de CV na linha de base.

Os resultados mostraram que o estudo atingiu a meta principal de eficácia: A trulicidade reduziu significativamente o risco de eventos MACE (HR = 0,88, IC95%: 0,79-0,99) em toda a população do estudo em relação ao placebo Os grupos foram consistentes: (1) a presença da doença cv (HR = 0,87, IC 95%: 0,74-1,02) e a ausência da doença cv (HR = 0,87, IC 95%: 0,74-1,02); (2) linha de base A1C 7,2% (HR = 0,86, IC 95%: 0,74-1,00) e linha de base A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Cada componente do MACE 3 apresentou risco reduzido, incluindo morte cardiovascular (HR = 0,91, IC 95%: 0,78-1,06), ataque cardíaco não fatal (HR = 0,96, IC 95%: 0,79-1,16) e Acidente Vascular Cerebral Não Fatal (HR = 0,76, IC 95%: 0,61-0,95). Além disso, trulicity mostrou ainda redução dos desfechos microvasculares compostos (HR = 0,87, IC 95%: 0,79-0,95). A análise dos desfechos renais indica que o uso a longo prazo da Trulicity está associado à redução da progressão da doença renal em pacientes com diabetes tipo 2.

Além do acompanhamento a longo prazo para avaliar os desfechos cardiovasculares, o estudo REWIND também fornece outras evidências da eficácia da Trulicidade no tratamento do diabetes. Em comparação com o placebo, a Trulicity reduziu o A1C de toda a população do estudo de uma linha de base mediana de 7,2% (A1C: -0,46% [Trulicity], +0,16 [placebo]; peso corporal: -2,95kg [Trulicity], -1,49kg [agente placebo]). Neste estudo, a segurança de Trulicity foi consistente com os agonistas do receptor GLP-1. Os eventos adversos mais comuns que fazem com que o tratamento de Trulicity seja interrompido são eventos gastrointestinais.

O estudo REWIND é muito diferente de outros estudos clínicos de prognóstico de CV, pois menos pacientes foram diagnosticados com doença cv neste estudo, o que também permite a avaliação do efeito CV de Trulicity em uma ampla população de diabetes tipo 2. É importante ressaltar que o tempo médio de seguimento (mediana de 5,4 anos) do estudo REWIND foi superior a 5 anos, e foi o estudo de seguimento mais longo de todos os estudos de prognóstico de CV GLP-1RA. Além disso, este estudo também é aquele com o menor A1C de base (7,2%), feminino (46,3%) e masculino (53,7%) razão em todos os estudos de cv de diabetes até o momento. Esse grupo de pacientes é mais representativo de pacientes com diabetes tipo 2 comumente atendidos na prática clínica. Em contrapartida, um maior percentual de pacientes em outros estudos prognósticos de CV apresentou maior alinhader A1C, e maior percentual de pacientes foi diagnosticado com doença cv na linha de base.

O REWIND é um estudo ambicioso que avalia se a Trulicidade pode proteger pacientes sem doença de CV de experimentar o primeiro evento cv, e se ele pode ser prevenido em pacientes com doença cv posteriormente. Os resultados do estudo mostram claramente que a Trulicidade reduziu efetivamente o risco de eventos MACE em uma ampla população de diabetes tipo 2, e os dados são convincentes. (Bioon.com)