nova azz Pharma Erwinia asparaginase JZP-458 recombinante entra na fase crítica II / III clínica

A Jazz Pharma, uma empresa biofarmacêutica irlandesa, anunciou recentemente que o estudo clínico de fase crítica II / III para avaliar o jzp-458 entrou no primeiro grupo de pacientes. O medicamento é uma molécula recombinante de Erwinia asparaginase, que utiliza uma nova plataforma de expressão de fluorescência de Pseudomonas. O estudo avaliou o jzp-458 como uma terapia potencial para crianças e adultos com leucemia linfoblástica aguda (todos) ou linfoma linfoblástico (LBL) que são alérgicos à asparaginase derivada de E.coli. Estima-se que até 30% de todos os pacientes com LBL e tratados com asparaginase derivada de E.coli tenham reações alérgicas.

Este estudo é um estudo de braço único, aberto, multicêntrico, validação de dose e validação realizado pelo jazz em colaboração com o grupo de oncologia pediátrica (COG) para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do jzp-458 e estimar aproximadamente 60 engrenagens pacientes nos Estados Unidos e Canadá. O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia do jzp-458 pela atividade da asparaginase.

A leucemia linfoblástica aguda (todos) é um câncer no sangue e na medula óssea que progride rapidamente se não for tratado. A leucemia é o câncer mais comum em crianças, dos quais três quartos são todos. Embora seja um dos cânceres mais comuns em crianças, devido ao progresso do tratamento nos últimos anos, todos são um dos tumores malignos mais prováveis de serem curados em crianças. Tudo também pode ocorrer em adultos, com cerca de 4 adultos em cada 10 casos confirmados de todos. A asparaginase é o componente principal de todos os programas de quimioterapia com múltiplas drogas. No entanto, os produtos de asparaginase de E.coli estão relacionados à possível ocorrência de hipersensibilidade.

Atualmente, a empresa de jazz vende erwinase / erwinase (asparaginase Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 é uma asparaginase recombinante de Erwinia, que utiliza uma nova plataforma de expressão fluorescente de Pseudomonas. Atualmente, o medicamento está sendo desenvolvido como parte de um regime de quimioterapia multidrogas para todas as crianças ou adultos com LBL que são alérgicos aos produtos de asparaginase derivadas de E.coli. Em outubro de 2019, o jzp-458 recebeu a qualificação rápida para tratamento em grupo desses pacientes pelo FDA dos EUA.

O Dr. Robert Iannone, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da empresa de jazz, disse: "ao receber tratamento com asparaginase, é muito importante que os pacientes recebam todas as doses necessárias durante todo o processo de tratamento para manter o nível de tratamento, o que nem sempre é possível. Estamos trabalhando com a Cog no principal estudo de fase II / III do jzp-458, e o medicamento recebeu a qualificação rápida do canal pela FDA em outubro de 2019, o que é muito importante para os pacientes alérgicos à asparaginase derivada da E.coli. , porque eles podem nos permitir atender a essa necessidade mais rapidamente lançando uma nova seleção de asparaginase. A Jazz está comprometida em atender às necessidades não atendidas de pacientes com tumores no sangue, e a expansão contínua de nossa franquia de asparaginase é uma parte importante do nosso projeto de desenvolvimento ". (de bioon.com, compilado por www.hsppharma.com)