Farxiga (dapagliflozin) da AstraZeneca recebeu revisão prioritária pelo FDA dos EUA!

A AstraZeneca anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou um pedido de uma nova indicação para o inibidor de SGLT2 Farxiga (dapagliflozin) para o tratamento da doença renal crônica (DRC) e com revisão prioritária concedida. O aplicativo visa aprovar o Farxiga para uso em pacientes adultos com ou sem diabetes tipo 2 (T2D) para o tratamento de DRC nova ou piora. O FDA designou o" Prescription Drug User Charges Act" data de ação prevista para o segundo trimestre de 2021.

Se aprovado, o Farxiga se tornará o primeiro inibidor de SGLT2 a tratar pacientes com DRC (com ou sem DM2). A DRC é uma doença definida pela diminuição da função renal, geralmente associada a um alto risco de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou a necessidade de diálise ou transplante renal. Em 2040, espera-se que a DRC se torne a quinta causa de morte no mundo. Atualmente nos Estados Unidos, cerca de 37 milhões de pessoas sofrem de DRC.

Em outubro de 2020, o FDA concedeu Farxiga Breakthrough Drug Designation (BTD) para o tratamento de pacientes com DRC (com ou sem T2D). Nos Estados Unidos, o Farxiga foi aprovado como um auxílio para o controle da dieta e exercícios de fortalecimento para melhorar o controle do açúcar no sangue em pacientes adultos com DM2. Além disso, em maio de 2020, Farxiga recebeu a aprovação da FDA nos Estados Unidos para uso em pacientes adultos com insuficiência cardíaca (HFrEF) com fração de ejeção reduzida (com ou sem T2D) para reduzir mortes cardiovasculares (CV) e risco de hospitalizações por insuficiência cardíaca.

Mene Pangalos, Vice-Presidente Executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da AstraZeneca Biopharmaceuticals, disse:" Esta decisão nos coloca um passo mais perto de fornecer esta nova opção de tratamento para milhões de pacientes com DRC nos Estados Unidos. Farxiga tem potencial para se tornar uma droga verdadeiramente transformadora. , Cobrindo várias doenças, incluindo diabetes tipo 2, insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF) e doença renal crônica (CKD, se aprovada)."

Esta aplicação é baseada em evidências clínicas do estudo inovador de Fase 3 DAPA-CKD. O ensaio mostrou que em pacientes com excreção aumentada de albumina na urina e DRC estágio 2-4, a base do tratamento padrão combinado (incluindo inibidor da enzima de conversão da angiotensina [IECA] ou bloqueador do receptor da angiotensina [ARB]) Acima, em comparação com placebo, o Farxiga reduziu significativamente o risco composto de agravamento da função renal, morte cardiovascular (CV) ou renal (desfecho primário) em 39% (redução do risco absoluto [RRA]=5,3%, p< 0,0001).="" além="" disso,="" em="" comparação="" com="" o="" placebo,="" o="" farxiga="" também="" reduziu="" significativamente="" o="" risco="" de="" morte="" por="" todas="" as="" causas="" em="" 31%="" (arr="2,1%," p="0,0035)." neste="" estudo,="" a="" segurança="" e="" tolerabilidade="" do="" farxiga="" são="" consistentes="" com="" a="" segurança="" conhecida="" do="">

Em março de 2020, um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) recomendou que o estudo fosse encerrado antecipadamente com base em seus dados de eficácia esmagadores. Os resultados detalhados do ensaio DAPA-CKD foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) em agosto de 2020.

A DRC é uma doença grave e progressiva caracterizada pela diminuição da função renal. Estima-se que cerca de 850 milhões de pessoas em todo o mundo sejam afetadas, muitas das quais ainda não foram diagnosticadas. As causas mais comuns de DRC são diabetes (38%), hipertensão (26%) e glomerulonefrite (inflamação renal, 16%). A DRC está associada a morbidade significativa e aumento do risco de eventos cardiovasculares (CV), como insuficiência cardíaca (IC) e morte prematura. Em seu tipo mais grave, a doença renal em estágio terminal (ESKD), os danos aos rins e a deterioração da função renal avançaram para o estágio em que a diálise ou o transplante renal são necessários. A maioria dos pacientes com DRC morrerá de CV antes de chegar a ESKD.

Farxiga é o primeiro inibidor seletivo do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma vez ao dia. Este medicamento exerce efeito hipoglicêmico independentemente da insulina. Ele inibe seletivamente o SGLT2 nos rins e pode ajudar os pacientes com a urina O excesso de glicose é eliminado do sistema. Além de reduzir o açúcar no sangue, o medicamento também tem os benefícios adicionais de perda de peso e redução da pressão arterial.

Até agora, o Farxiga foi aprovado para múltiplas indicações, com diferenças em diferentes países: (1) Como monoterapia e como parte de uma terapia combinada, auxilia na dieta e exercícios para melhorar o controle de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2 (2) Para pacientes com diabetes tipo 2, doença cardiovascular ou múltiplos fatores de risco CV, para reduzir o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca. (3) Para pacientes adultos com insuficiência cardíaca (HFrEF) com fração de ejeção reduzida (com ou sem diabetes tipo 2) para reduzir o risco de morte cardiovascular (CV) e hospitalização por insuficiência cardíaca. (4) Como terapia adjuvante oral para insulina, é usado para melhorar o controle do açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes tipo 1 (DM1) que recebem terapia com insulina, mas têm controle insuficiente do nível de açúcar no sangue e índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg / m2 (sobrepeso ou obesidade).

Enquanto a ciência continua a descobrir as conexões potenciais entre o coração, os rins e o pâncreas, a pesquisa do Farxiga' s está se desenvolvendo dos efeitos cardiorrenais à prevenção e proteção de órgãos. Coração, rim e pâncreas, danos a um órgão podem levar à falência de outros órgãos, levando à principal causa de morte em todo o mundo, incluindo diabetes tipo 2 (T2D), insuficiência cardíaca (HF) e doença renal crônica (CKD).

DapaCare é um poderoso programa de ensaio clínico para avaliar os potenciais benefícios cardiovasculares, renais e de proteção de órgãos do Farxiga (dapagliflozin) O projeto inclui 35 estudos de Fase IIb / III concluídos e em andamento, envolvendo mais de 35.000 pacientes e mais de 2,5 milhões de pacientes-anos de experiência. Atualmente, Farxiga está avaliando pacientes com insuficiência cardíaca (ICFEP) com fração de ejeção preservada no ensaio DELIVER de Fase III. Além disso, Farxiga também está sendo avaliado no ensaio de Fase III DAPA-MI para reduzir o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca (hHF) ou morte cardiovascular (CV) em pacientes adultos com diabetes não tipo 2 após infarto agudo do miocárdio (MI) ou ataque cardíaco.